世界のIVD原材料市場規模/シェア/動向分析レポート（2025年～2031年）：用途別（感染症、糖尿病）

2026年9月3日 marketing IVD原材料

市場概要

世界の体外診断用（IVD）原材料市場は、予測期間中に年平均成長率（CAGR）7.7％で拡大し、2026年の215億米ドルから2031年には311億米ドルに達すると見込まれています。2025年の市場規模は200億米ドルでした。市場の成長は、主に慢性疾患や感染症の有病率の上昇、疾患の早期診断に対する意識の高まり、および分子診断、免疫測定法、ポイント・オブ・ケア検査の普及拡大によって支えられています。さらに、診断技術の進歩、自動分析装置の利用拡大、および個別化医療への注目の高まりが、抗体、抗原、酵素、オリゴヌクレオチド、検出試薬などの高品質な原材料への需要を牽引しています。医療費の増加、新興国における診断インフラの拡充、および診断アッセイ開発における継続的なイノベーションも、IVD原材料市場の持続的な成長にさらに寄与しています。

主なポイント
市場概要：
基準年（2025年）の市場規模：200億米ドル
現在の市場規模（2026年）：215億米ドル
予測市場規模（2031年）：311億米ドル
CAGR（2026年～2031年）：7.7%
セグメント別リーダーシップ：
地域別リーダー：2025年には北米が市場を牽引しました。
製品タイプ別リーダー：2025年には抗体が34.5％という圧倒的な市場シェアを占めました。
技術別リーダー：2025年には、免疫測定セグメントが主要な市場シェアを占めました。
最も急成長している分野：2026年から2031年にかけて、組換え／合成セグメントが最も急速な成長を記録すると予想されます。
供給源別リーダー：2025年には、自社製造が66.1％のシェアで市場をリードしました。
用途別リーダー：2025年には、感染症検査が25.5％という最大の市場シェアを占めました。
最も成長が著しいエンドユーザー：CROは、予測期間中に最も高い年平均成長率（CAGR）を記録すると予想されます。
市場見通しと競争環境：
メルクKGaA（ドイツ）、サーモフィッシャーサイエンティフィック社（米国）、メディックス・バイオケミカ社（フィンランド）、バイオテクネ社（米国）、およびファポン・バイオテック社（中国）は、その強力な市場プレゼンスと幅広い製品ポートフォリオにより、IVD原材料市場の主要企業として特定されました。
また、バイオイースト・バイオテック（中国）、バイオトロニック（インド）、バイオタイムズ社（米国）、イースト・マブ・バイオメディカル・テクノロジー（中国）、バイオ・マッパー（中国）などは、専門分野において確固たる地位を築き、IVD原材料市場のスタートアップ企業や中小企業の中でも際立った存在となっています。
IVD原材料市場は、診断アッセイの複雑化が進み、検査の精度と信頼性を確保する高性能な試薬や生体分子への需要が高まっていることから、着実な成長が見込まれています。組換え技術、合成生物学、バイオマーカー研究における継続的な進歩により、複数の疾患領域にわたる次世代の診断ソリューションの開発が可能になっています。さらに、アッセイ開発、コンパニオン診断、精密医療への投資が増加していることで、診断検査の製造に使用される特殊な原材料への需要が拡大しています。診断製品開発における品質、規制順守、およびイノベーションへの重視が高まっていることも、IVD原材料市場の長期的な拡大を支えると予想されます。

顧客の顧客に影響を与えるトレンドと変革
IVD原材料市場は、診断検査の開発および製造に使用される高品質な生物由来および合成成分への需要の高まりにより、着実な成長を遂げています。免疫測定法、分子診断、臨床化学、ポイント・オブ・ケア検査（POCT）などの先進的な診断技術の採用拡大により、抗体、抗原、酵素、オリゴヌクレオチド、検出試薬などの特殊な原材料への需要が高まっています。さらに、バイオマーカー発見の取り組みの拡大、アッセイ開発活動の活発化、および精密診断への注目の高まりが、市場拡大に向けた新たな機会を生み出しています。バイオテクノロジー、試薬の革新、および診断製造能力への継続的な投資により、先進的なIVD原材料の供給がさらに強化され、次世代の診断ソリューションの開発が支援されると予想されます。

主要企業・市場シェア

市場エコシステム
IVD原材料業界では、原材料サプライヤー、診断メーカー、医薬品開発受託機関（CRO）、製薬・バイオテクノロジー企業、および研究機関間の連携が、高品質な診断アッセイの開発と生産を支えています。原材料プロバイダーは、免疫測定法、分子診断、臨床化学、血液学、およびポイントオブケア検査（POCT）アプリケーションの基盤となる、抗体、抗原、タンパク質、酵素、オリゴヌクレオチド、ビーズ、膜、検出試薬などの重要な成分を供給しています。診断メーカーは、疾患の検出、モニタリング、スクリーニングに使用される検査の精度、感度、特異度、再現性を確保するために、これらの材料に依存しています。この業界は、組換え技術、合成生物学、バイオマーカー研究の進歩に加え、バリューチェーン全体での連携強化を通じて進化を続けています。規制の枠組みは、一貫した製品の性能、安全性、信頼性を確保するための品質管理基準およびIVDコンプライアンス要件によって規定されており、標準化、バリデーション、品質保証に向けた継続的な取り組みが、世界的な先進的診断ソリューションの拡大を後押しし続けています。

地域
予測期間中、IVD材料市場においてアジア太平洋地域が最高のCAGRで成長すると見込まれます
アジア太平洋地域は、2026年から2031年にかけて最高のCAGRを記録すると予想されています。この成長は、慢性疾患および感染症の罹患率の上昇、医療インフラの改善、診断技術への投資拡大、ならびに早期かつ正確な疾患検出に対する需要の高まりによって牽引されています。中国は、医療の近代化やバイオテクノロジー・ライフサイエンス分野への投資拡大を通じて、国内の診断薬製造体制を強化しています。インドでは、臨床検査室や分子診断センターの拡大、およびポイント・オブ・ケア検査の導入に支えられ、診断検査が急増しています。一方、日本においては、高度な医療体制、高齢化、およびプレシジョン・メディシンへの注力が、最先端の診断アッセイおよびその原材料に対する需要を継続的に後押ししています。これらの動向により、この期間中、アジア太平洋地域全体でIVD原材料市場の急速な拡大が促進される見込みです。

IVD原材料市場：企業評価マトリックス
メルクKGaA（ドイツ）は、免疫測定、分子診断、臨床化学、ポイント・オブ・ケア検査の各用途で使用される抗体、抗原、タンパク質、酵素、膜、緩衝液、およびその他の重要成分からなる広範な製品ポートフォリオを通じて、IVD原料市場の主要なプレイヤーとして位置づけられています。同社の強力なグローバルな存在感、高度な製造能力、そしてライフサイエンス研究への継続的な投資により、世界中の診断メーカーにとって優先的なサプライヤーとしての地位を強固なものにしています。メリディアン・バイオサイエンス（米国）は、複数の疾患領域にわたる診断アッセイの開発を支援する、組換え抗原、抗体、タンパク質、酵素、および分子診断試薬といった専門的な製品群により、市場における注目すべきプレイヤーとして台頭してきました。継続的なイノベーション、カスタム試薬の開発、そして診断用途への戦略的注力を通じて、両社は引き続きその地位を強化し、世界のIVD原材料市場の成長に貢献しています。

主要市場プレイヤー
Merck KGaA (Germany)
Thermo Fisher Scientific Inc. (U.S.)
Medix Biochemica (Finland)
Bio-Techne Corporation (U.S.)
Fapon Biotech Inc. (China)
Meridian Bioscience, Inc. (U.S.)
BBI Solutions (U.K.)
Toyobo Co., Ltd. (Japan)
Roche CustomBiotech (Switzerland)
Integrated DNA Technologies, Inc. (U.S.)
Cytiva (U.S.)
Sartorius AG (Germany)
LGC Biosearch Technologies (U.S.)
Bangs Laboratories, Inc. (U.S.)
Fitzgerald Industries International, Inc. (U.S.)

【目次】

はじめに

エグゼクティブ・サマリー

プレミアム・インサイト

市場概要

組換えソリューションと新興市場を活用し、強靭な診断用サプライチェーンを構築することで、成長の機会を切り拓きます。

4.1

はじめに

4.2

市場の動向

4.2.1

推進要因

4.2.1.1

慢性疾患および感染症の有病率の上昇

4.2.1.2

個別化医療およびコンパニオン診断の普及拡大

4.2.1.3

組換え抗体、タンパク質、酵素の利用拡大

4.2.1.4

分散型および迅速診断を支える原材料に対する需要の高まり

4.2.2

制約要因

4.2.2.1

高い検証および品質管理コスト

4.2.2.2

サプライヤーの認定サイクルが長いこと

4.2.2.3

特殊な生物学的原材料の入手可能性が限られていること

4.2.3

機会

4.2.3.1

組換えおよび動物由来成分を含まない原材料の採用

4.2.3.2

新興市場における原料製造の現地化

4.2.3.3

次世代分子診断試薬の開発

4.2.4

課題

4.2.4.1

ロット間の均一性の維持

4.2.4.2

重要な生物由来原料のための強靭なサプライチェーンの構築

4.2.4.3

進化するIVDR/FDAのサプライヤー文書要件への対応

4.3

未充足のニーズと未開拓分野

4.3.1

IVD原材料市場における未充足のニーズ

4.3.2

未開拓分野におけるビジネスチャンス

4.4

相互に関連する市場とセクター横断的なビジネスチャンス

4.4.1

相互に関連する市場

4.4.2

セクター横断的なビジネスチャンス

4.5

ティア1/2/3の主要企業による戦略的動き

4.5.1

主要な動きと戦略的焦点

業界の動向

競争要因や世界経済への影響に関する戦略的洞察を活かし、変化する業界の動向に対応します。

5.1

ポーターの5つの力分析

5.1.1

新規参入の脅威

5.1.2

代替品の脅威

5.1.3

供給者の交渉力

5.1.4

購入者の交渉力

5.1.5

競争の激しさ

5.2

マクロ経済指標

5.2.1

はじめに

5.2.2

GDPの推移と予測

5.3

サプライチェーン分析

5.4

バリューチェーン分析

5.5

エコシステム分析

5.6

価格設定分析

5.6.1

地域別平均販売価格（2024年～2026年）

5.6.2

主要企業別平均販売価格（2024年～2026年）

5.7

貿易分析

5.7.1

輸入シナリオ（HSコード 300213）

5.7.2

輸出シナリオ（HSコード300213）

5.8

主要な会議・イベント（2026年～2027年）

5.9

顧客の事業に影響を与えるトレンド・ディスラプション

5.10

投資・資金調達シナリオ

5.11

米国関税の影響—IVD原材料市場

5.11.1

はじめに

5.11.2

主要な関税率

5.11.3

価格への影響分析

5.11.4

地域への影響

5.11.4.1

北米

5.11.4.2

欧州

5.11.4.3

アジア太平洋

5.11.5

最終用途産業への影響

5.11.5.1

IVD OEMメーカー

5.11.5.2

バイオ医薬品企業

5.11.5.3

CROSおよび研究機関

技術の進歩、AIによる影響、特許、イノベーション、および将来の応用

AIによるイノベーションは、最先端の技術と戦略的な特許に関する知見により、IVD市場を再定義しています。

6.1

主要な新興技術

6.1.1

免疫測定法

6.2

補完的技術

6.2.1

分子診断

6.3

技術・製品ロードマップ

6.4

特許分析

6.4.1

主要特許一覧

6.5

将来の応用分野

6.6

IVD原材料市場に対するAI／生成AIの影響

6.6.1

はじめに

6.6.2

主なユースケースと市場の可能性

6.6.3

AIを導入している主要企業

6.6.4

AIの将来展望

規制環境とサステナビリティの取り組み

複雑なグローバル規制を乗り越え、多様な地域におけるサステナビリティの取り組みを強化します。

7.1

地域ごとの規制とコンプライアンス

7.1.1

規制環境

7.1.1.1

北米

7.1.1.1.1

米国

7.1.1.1.2

カナダ

7.1.1.2

欧州

7.1.1.3

アジア太平洋地域

7.1.1.3.1

日本

7.1.1.3.2

中国

7.1.1.3.3

インド

7.1.2

規制機関、政府機関、およびその他の組織

7.1.2.1

北米

7.1.2.2

ヨーロッパ

7.1.2.3

アジア太平洋地域

7.1.2.4

ラテンアメリカ

7.1.2.5

中東およびアフリカ

7.2

サステナビリティの取り組み

環境への影響およびエコフレンドリーな取り組みについて

7.2.1.1

エコフレンドリーな取り組み

7.2.2

規制政策がサステナビリティの取り組みに与える影響

顧客環境と購入者の行動

エンドユーザー市場におけるステークホルダーの影響や満たされていないニーズを理解することで、隠れた収益源を開拓しましょう。

101

8.1

意思決定プロセス

8.2

購入者のステークホルダーと購入評価基準

8.2.1

購買プロセスにおける主要なステークホルダー

8.2.2

購買基準

8.3

導入障壁と内部的な課題

8.4

各種エンドユース産業における未充足ニーズ

8.5

市場の収益性

8.5.1

収益の可能性

8.5.2

コストの動向

8.5.3

主要用途における利益率の機会

製品タイプ別 IVD 原材料市場

2031年までの市場規模および成長率予測分析（単位：百万米ドル） | データ表 124 表分

106

9.1

はじめに

9.2

抗体

9.2.1

モノクローナル抗体

9.2.1.1

免疫測定および迅速診断用途における、特異性が高く再現性のある抗体試薬への需要の高まりが、セグメントの成長を牽引しています。

9.2.2

ポリクローナル抗体

9.2.2.1

幅広い標的の認識と強力なシグナル生成により、診断アッセイにおけるポリクローナル抗体への需要が持続しています。

9.2.3

組換え抗体

9.2.3.1

IVDアッセイの一貫性、スケーラビリティ、および性能を向上させるため、エンジニアリングされた抗体の採用が拡大しています。

9.3

抗原およびタンパク質

9.3.1

組換え抗原

9.3.1.1

増大するIVDアッセイの需要を支えるため、スケーラブルで一貫性のある抗原生産への選好が高まっています

9.3.2

天然タンパク質

9.3.2.1

高感度アッセイの開発および臨床的に代表的な IVD アプリケーションにおいて、生物学的に真正なタンパク質に対する需要が引き続き高まっています。

9.3.3

キャリブレーターおよび標準物質

9.3.3.1

アッセイの標準化とトレーサビリティへの重視が高まり、キャリブレーターおよび参照物質への需要を牽引しています。

9.4

酵素および基質

9.4.1

検出用酵素

9.4.1.1

免疫測定法の感度および定量性能を向上させるため、酵素を用いた信号生成技術の採用が増加しています。

9.4.2

増幅用酵素

9.4.2.1

高性能な増幅酵素への需要を加速させる、分子診断検査の採用拡大

9.4.3

基質および補酵素

9.4.3.1

酵素活性と診断アッセイのシグナル生成を強化するための、最適化された反応成分に対するニーズの高まり

9.5

オリゴヌクレオチドおよび核酸

9.5.1

プライマーおよびプローブ

9.5.1.1

PCR およびマルチプレックス分子アッセイの採用拡大により、配列特異的なプライマーおよびプローブへの需要が促進されます。

9.5.2

合成DNA/RNA

9.5.2.1

分子アッセイの開発および検証を加速するための合成DNAおよびRNA配列の利用拡大

9.6

ビーズおよび粒子

9.6.1

磁気ビーズ

9.6.1.1

高性能な磁性ビーズの需要を牽引する、自動化磁性粒子免疫測定法の採用拡大

9.6.2

ラテックスビーズ

9.6.2.1

ラテックス粒子を用いた凝集法および濁度測定法が広く利用されており、ラテックスビーズへの需要が持続しています。

9.6.3

金ナノ粒子

9.6.3.1

迅速かつ目視で判定可能な診断アッセイにおける、金ナノ粒子を用いた信号生成技術の採用拡大

9.7

膜

9.7.1

ニトロセルロース膜

9.7.1.1

高いタンパク質結合能力と制御された毛細管流により、ラテラルフローおよび膜ベースの免疫診断におけるニトロセルロースの使用が支えられています。

9.7.2

ナイロンおよびPVDF膜

9.7.2.1

需要を維持するための、より高い耐薬品性および特殊な生体分子固定化の要件

9.7.3

ガラス繊維パッド

9.7.3.1

ラテラルフロー検査の構成におけるガラス繊維パッドの役割を強化するための、一貫した検体およびコンジュゲートの輸送

9.8

ラベルおよび検出材料

9.8.1

蛍光色素

9.8.1.1

IVD における蛍光検出の利用を拡大するための、分析感度の向上および機器による定量

9.8.2

化学発光標識

9.8.2.1

化学発光標識の採用を維持するための超高感度免疫測定法への需要

9.8.3

コロイド金コンジュゲート

9.8.3.1

確立された目視判定機能とラテラルフロー検査の簡便性による、コロイド金コンジュゲートへの需要の維持 9.9

緩衝液および希釈液

9.9.1

信頼性の高いIVDアッセイ性能を支えるための、反応安定性および干渉制御へのさらなる重点化 9.10

信頼性の高い IVD アッセイ性能を支えるため、反応の安定性と干渉制御がより重視されています。

9.10

その他の製品

技術別 IVD 原材料市場

2031 年までの市場規模および成長率予測分析（単位：百万米ドル） | データ表 33 表分

163

10.1

はじめに

10.2

免疫測定法

10.2.1

高感度・自動免疫測定法の導入拡大が、原材料への需要を支えています。

10.3

分子診断

10.3.1

PCRおよび等温増幅フォーマットの拡大により、設計ポリメラーゼ、マスターミックス、オリゴヌクレオチド、および核酸コントロールへの需要が増加する見込みです。

10.4

臨床化学

10.4.1

自動定量検査を支援するための、高品質な酵素、タンパク質、リポタンパク質、および参照物質に対する需要の増加。

10.5

血液学

10.5.1

血液診断における原材料の需要を強化するための、細胞ベースの参照物質および血液由来成分に対する需要の高まり

10.6

微生物学および培養

10.6.1

培養培地の配合および微生物同定における進歩により、特殊な微生物学用原材料への需要が高まっています。

10.7

凝固検査

10.7.1

凝固および線維素溶解の迅速かつ標準化された測定への注目が高まり、凝固診断における原材料の需要が形成される見込みです。

10.8

フローサイトメトリー

10.8.1

多パラメータ細胞分析により、高特異性抗体および蛍光検出材料への需要が増加します。

10.9

その他の技術

IVD原材料市場：用途別

2031年までの市場規模および成長率予測分析（単位：百万米ドル） | データ表37件

181

11.1

はじめに

11.2

感染症

11.2.1

幅広い病原体の対象範囲と、迅速かつ高感度な検査に対する頻繁な需要が市場の成長を牽引します

11.3

腫瘍学／がんマーカー

11.3.1

バイオマーカーに基づくがんの検出およびモニタリングにおける分子レベルの拡大により、原材料の需要が増加します

11.4

心臓マーカー

11.4.1

高い疾患有病率と高感度バイオマーカーの活用により、心臓マーカー用原材料への需要が強化されます。

11.5

糖尿病および代謝性疾患

11.5.1

バイオマーカーを用いたスクリーニングの拡大により、HbA1c、インスリン、グルコース、および関連する体外診断用原材料への需要が持続する見込みです。

11.6

自己免疫疾患

11.6.1

多様な自己免疫疾患の診断を支援し、特異性の高い体外診断用原材料への需要を拡大するために、自己抗体検査への依存度が高まっています。

11.7

血液スクリーニング

11.7.1

献血血液のスクリーニング義務化および輸血を介して感染する複数の感染症の検出ニーズが、多様な体外診断用原材料（IVD）への需要を支えています。

11.8

女性の健康と生殖能力

11.8.1

不妊症の高い有病率と、需要を維持するためのホルモンに基づく生殖検査の拡大 11.9

遺伝性および希少疾患の検査 11.9.1

臨床的に多様な大規模な患者層に対応するための分子検査および遺伝子検査の拡大

11.10

その他の用途

供給源別 IVD 原材料市場

2031年までの市場規模および成長率予測分析（単位：百万米ドル） | データ表 9 枚

201

12.1

はじめに

12.2

自社製造

12.2.1

自社生産を維持するための、重要試薬およびアッセイ性能に対する管理の強化

12.3

第三者供給

12.3.1

柔軟性の向上とIVD開発の加速に向けた専門能力の外部委託

IVD原材料市場（調達元／原産地別）

2031年までの市場規模および成長率予測分析（単位：百万米ドル） | データ表35件

207

13.1

はじめに

13.2

生物由来／天然由来の原料源

13.2.1

動物由来

13.2.1.1

確立されたアッセイ性能と広範な入手可能性が、動物由来のIVD原料の使用を持続させる要因となっています。

13.2.2

ヒト由来

13.2.2.1

ヒト由来のIVD原料に対する需要を維持するための臨床的関連性と患者に類似したマトリックス

13.3

組換え／合成由来原料

13.3.1

大腸菌発現型

13.3.1.1

スケーラブルな生産が可能であり、非グリコシル化タンパク質に極めて適しているため、大腸菌ベースの組換えIVD材料を支えています。

13.3.2

CHO細胞発現

13.3.2.1

アッセイの関連性と性能を向上させる、構造的に複雑なバイオマーカーのための哺乳類発現系 13.3.3

化学合成

13.3.3.1

IVD における合成材料の役割を拡大するための、正確に定義された組成とスケーラブルな製造 13.4 その他の供給源 14

IVD における合成材料の役割を拡大するための、正確に定義された組成とスケーラブルな製造

13.4

その他の供給源

エンドユーザー別 IVD 原材料市場

2031 年までの市場規模および成長率予測分析（単位：百万米ドル） | データ表 21 件

225

14.1

はじめに

14.2

IVDメーカー

14.2.1

アッセイポートフォリオの拡大と重要コンポーネントの管理強化が、原材料消費を牽引します。

14.3

委託研究機関（CRO）

14.3.1

IVDの商用化を加速させるためのアッセイ開発およびバリデーションのアウトソーシングの増加

14.4

学術・研究機関

14.4.1

トランスレーショナルリサーチおよびアッセイ開発の拡大による、特殊なIVD原材料の消費拡大

14.5

製薬・バイオテクノロジー企業

14.5.1

バイオマーカーおよびアッセイ用コンポーネントの需要拡大に向けた、医薬品開発への診断技術の統合

14.6

その他のエンドユーザー

…

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レポートコード：MD 10592