生物製剤安全性試験の世界市場規模は2031年までにCAGR 11.6％で拡大する見通し

2026年6月9日 marketing 生物製剤安全性試験

市場概要

世界の生物製剤安全性試験市場は、予測期間中に年平均成長率（CAGR）11.6％で拡大し、2026年の55億7,000万米ドルから2031年には96億6,000万米ドルに達すると見込まれています。2025年の市場規模は49億7,000万米ドルでした。バイオ医薬品の安全性試験には、微生物汚染、エンドトキシン、マイコプラズマ、ウイルス、およびプロセス関連不純物を検出するために使用される分析製品およびサービスが含まれ、バイオ医薬品の安全性、品質、および規制順守を確保します。この市場には、モノクローナル抗体、ワクチン、細胞・遺伝子治療、血液製剤、その他のバイオ医薬品における開発、製造、およびバッチリリースを支援するアッセイ、キットおよび試薬、機器、ならびに専門的な試験サービスが含まれます。

主なポイント
2025年時点で、地域別では北米が最大の市場シェア（43%）を占めました。
2025年時点で、製品セグメントが41.9%と最大のシェアを占めました。
2025年、製薬・バイオテクノロジー企業がバイオ医薬品安全性試験製品市場の56.0%を占め、市場を支配しました。
サーモフィッシャーサイエンティフィック社（米国）、F. ホフマン・ラ・ロシュ社（スイス）、チャールズ・リバー・ラボラトリーズ社（米国）は、その高い市場シェアと製品・サービスの展開範囲から、世界の生物製剤安全性試験市場における主要企業として挙げられました。
Clean Biologics（フランス）、PathoQuest（フランス）、ARL Bio Pharma, Inc.（米国）は、専門的なニッチ分野で確固たる地位を築き、新興市場のリーダーとしての可能性を際立たせることで、スタートアップや中小企業の中でも際立った存在となっています。
世界のバイオ医薬品安全性試験市場は、バイオ医薬品の開発拡大、製品安全性に対する規制当局の注目の高まり、および開発・製造全般における高度な試験ソリューションへの需要増加に牽引され、着実に拡大しています。

顧客の顧客に影響を与えるトレンドと変革
バイオロジクス安全性試験市場は、迅速な微生物学的検査法、分析技術、自動化におけるイノベーション、およびますます複雑化するバイオロジクス開発に合わせた規制基準の進化に牽引され、着実に進展しています。モノクローナル抗体、ワクチン、バイオシミラー、および先進的治療法に対する世界的な需要の高まりは、高感度で信頼性の高い安全性試験ソリューションへのニーズを加速させています。高度なアッセイ、自動化プラットフォーム、および専門的な試験サービスの利用拡大により、微生物汚染、エンドトキシン、マイコプラズマ、ウイルス、およびプロセス関連不純物のより効率的な検出が可能になっています。拡張性があり、バリデーション済みの試験技術が広く採用されるようになり、品質管理の向上、規制順守の支援、そして主要なバイオ医薬品市場全体で進化する製造および品質への期待に応えることが可能になっています。

主要企業・市場シェア

市場エコシステム
世界の生物製剤安全性試験市場は、バイオ医薬品企業、バイオテクノロジー企業、および研究機関が、複雑な生物製剤の安全性と品質を確保するために協力する、高度に相互接続されたエコシステムです。試験サービスプロバイダーやテクノロジー企業は、エンドトキシン検出、無菌試験、マイコプラズマスクリーニング、およびウイルス安全性に関する先進的なソリューションを提供しています。契約研究機関（CRO）および契約開発製造機関（CDMO）は、開発および製造の各段階における試験を支援しています。北米や欧州などの地域における規制当局や医療制度は、厳格なガイドラインを策定しており、これらがコンプライアンスを促進し、バイオ医薬品の安全な市販化を保証しています。

地域
予測期間中、アジア太平洋地域が市場で最も急速に成長する地域となる見込み
予測期間中、アジア太平洋地域は、バイオ医薬品製造の拡大、バイオテクノロジーへの投資増加、および規制枠組みの改善に牽引され、世界のバイオ医薬品安全性試験市場において急速に成長する地域として台頭すると予想されます。バイオシミラーやワクチンを含むバイオ医薬品の採用拡大に加え、臨床試験活動の活発化により、安全性試験への需要が高まっています。さらに、コスト効率に優れたCRO（医薬品開発受託機関）やCDMO（医薬品開発・製造受託機関）の存在、グローバル企業によるアウトソーシングの増加、および試験能力の向上により、同地域の市場成長はさらに加速しています

バイオ医薬品安全性試験市場：企業評価マトリックス
世界のバイオ医薬品安全性試験市場において、サーモフィッシャーサイエンティフィックは、エンドトキシン、無菌性、微生物検出に及ぶ多様な試験機器、アッセイキット、統合サービスのポートフォリオを背景に、主要なプレイヤーとして存在感を示しています。同社は、技術革新、広範なグローバル展開、そしてバイオ医薬品企業やCDMOとの強固なパートナーシップを通じて、引き続き市場をリードしています。サムスン・バイオロジクスは、拡大するバイオ医薬品製造能力と、品質・安全性試験の統合サービスにより、新興のリーダーとして台頭しています。エンドツーエンドのバイオプロセス支援、高度な分析、戦略的提携に注力していることから、アウトソーシングされるバイオ医薬品安全性試験の需要拡大を捉える上で、強固な立場を築いています。

主要市場プレイヤー
Thermo Fisher Scientific Inc. (US)
F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Switzerland)
Charles River Laboratories (US)
Laboratory Corporation of America Holdings (US)
Merck KGaA (Germany)
Lonza (Switzerland)
Fujifilm Corporation (Japan)
BIOMERIEUX(France)

【目次】

はじめに

エグゼクティブ・サマリー

プレミアム・インサイト

市場概要

生物製剤市場は、先進的な治療法、規制の変遷、および戦略的なセクター横断的な機会によって活況を呈しています。

4.1

はじめに

4.2

市場の動向

4.2.1

推進要因

4.2.1.1

増加するバイオ医薬品およびバイオシミラーのパイプライン

4.2.1.2

厳格かつ進化する規制要件

4.2.1.3

細胞・遺伝子治療やmRNA製品などの先進的治療法の成長

4.2.1.4

開発・製造および試験の外部委託に対する需要の高まり

4.2.2

制約要因

4.2.2.1

高度な試験装置の高コストと専門知識の不足

4.2.2.2

地域間の規制の相違

4.2.3

機会

4.2.3.1

次世代治療法への注目の高まり

4.2.3.2

動物を使用しない試験手法への移行

4.2.4

課題

4.2.4.1

アッセイの標準化におけるギャップ

4.3

未充足ニーズと未開拓領域

4.4

相互に関連する市場とセクター横断的な機会

4.5

ティア1/2/3の主要企業による戦略的動き

業界の動向

競争圧力や価格変動を乗り越え、生物製剤の安全性試験市場の成長を最大限に活用する。

5.1

ポーターの5つの力分析

5.1.1

新規参入の脅威

5.1.2

代替品の脅威

5.1.3

買い手の交渉力

5.1.4

供給者の交渉力

5.1.5

競合の激しさ

5.2

マクロ経済の見通し

5.2.1

はじめに

5.2.2

GDPの動向と予測

5.2.3

世界のバイオ医薬品安全性試験市場の動向

5.3

バリューチェーン分析

5.4

エコシステム分析

5.5

価格分析

5.5.1

主要企業別平均販売価格の推移（2023年～2025年）

5.5.2

地域別参考販売価格（2025年）

5.6

主要な会議およびイベント

5.7

顧客のビジネスに影響を与えるトレンド／ディスラプション

5.8

投資／資金調達活動

5.9

米国関税の影響—生物製剤安全性試験市場

5.9.1

はじめに

5.9.2

主な関税率

5.9.3

価格への影響分析

5.9.4

国・地域への影響

5.9.4.1

北米

5.9.4.2

欧州

5.9.4.3

アジア太平洋

5.9.5

最終用途産業への影響

5.9.5.1

製薬およびバイオテクノロジー企業

5.9.5.2

CROSおよびCDMO

5.9.5.3

学術・研究機関

技術の進歩、AIによる影響、特許、イノベーション、および将来の応用

AIと先進技術は、生物製剤の安全性試験に革命をもたらし、イノベーションと市場投入の準備を推進しています。

6.1

主要技術

6.1.1

ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）

6.1.2

次世代シーケンシング（NGS）

6.2

関連技術

6.2.1

バイオインフォマティクスおよび計算生物学

6.3

補完的技術

6.3.1

ラボ・オン・ア・チップ（LOC）システム

6.3.2

ハイコンテンツスクリーニング（HCS）

6.4

技術・製品ロードマップ

6.5

特許分析

6.5.1

生物製剤安全性試験特許の主要出願者・権利者（企業）、2015年～2025年

6.6

将来の応用分野

6.7

AI／ジェネレーティブAIが生物製剤安全性試験市場に与える影響

6.7.1

主なユースケースと市場の可能性

6.7.2

生物製剤安全性試験市場におけるAI導入の事例研究

6.7.3

相互に関連する隣接エコシステムと市場プレイヤーへの影響

6.7.4

生物製剤安全性試験市場における生成AI導入に対する顧客の準備状況

規制環境とサステナビリティの取り組み

複雑なグローバル規制やサステナビリティ基準をナビゲートし、コンプライアンスとエコイノベーションを強化します。

7.1

地域ごとの規制とコンプライアンス

7.1.1

規制機関、政府機関、およびその他の組織

7.1.2

規制の枠組み

7.1.3

業界基準

7.2

サステナビリティへの影響と規制政策の取り組み

7.3

認証、表示、およびエコ基準

顧客環境と購買者の行動

購買者のインサイトを解き明かし、ステークホルダーの影響を把握し、導入の障壁を効果的に克服します。

102

8.1

意思決定プロセス

8.2

購入者のステークホルダーと購入評価基準

8.2.1

購入プロセスにおける主要なステークホルダー

8.2.2

主要な購入基準

8.3

導入障壁と内部課題

8.4

様々な最終用途産業における未充足ニーズ

8.5

市場の収益性

バイオ医薬品安全性試験市場（提供内容別）

2031年までの市場規模および成長率予測分析（単位：百万米ドル） | データ表138件

107

9.1

はじめに

9.2

サービス

9.2.1

ウイルス安全性試験サービス

9.2.1.1

成長を牽引する先進治療法の開発への注目の高まり

9.2.2

無菌性試験サービス

9.2.2.1

成長を促進する医薬品開発の各段階における無菌性試験の必要性

9.2.3

マイコプラズマ検査サービス

9.2.3.1

成長を促進するための生物学的製剤およびバイオシミラーの開発への注目の高まり

9.2.4

エンドトキシン検査サービス

9.2.4.1

市場を牽引する厳格な規制要件

9.2.5

バイオバーデン試験サービス

9.2.5.1

汚染リスクの軽減に向けた高度な試験ソリューションの採用拡大が成長を牽引する

9.2.6

その他のBSTサービス

9.3

製品

9.3.1

アッセイ、キット、および試薬

9.3.1.1

検出キット

9.3.1.1.1

高度な生物製剤パイプラインの拡大と品質管理ワークフローの迅速化により、高感度検出キットの需要が高まっています

9.3.1.2

エンドトキシン試験用試薬

9.3.1.2.1

組換え法の規制当局による承認と、より簡素で動物を使用しない品質管理ワークフローへの移行により、エンドトキシン試験用試薬の需要が加速しています。

9.3.1.3

無菌試験用培地およびキット

9.3.1.3.1

迅速な製品リリースへのニーズと、標準化された無菌品質管理への移行により、無菌試験用培地およびキットの需要が高まっています。

9.3.1.4

バイオバーデン定量

9.3.1.4.1

汚染管理に対する期待の厳格化と微生物学的ワークフローの迅速化が、バイオバーデン定量ソリューションの需要を牽引しています。

9.3.1.5

その他の BST アッセイ、キット、および試薬

9.3.2

機器

9.3.2.1

検出およびイメージングシステム

9.3.2.1.1

迅速分子検査、自動化された微生物学、および標準化された品質管理ワークフローにより、需要が高まっています

9.3.2.2

シーケンシング機器

9.3.2.2.1

NGS ベースのウイルス安全性ワークフローの普及拡大、およびより小型で入手しやすいプラットフォームが需要を支えています

9.3.2.3

自動無菌試験システム

9.3.2.3.1

リリース期間の短縮と迅速微生物検査の普及が成長を牽引します

9.3.2.4

その他のBST機器

バイオ医薬品安全性試験市場（試験種別）

2031年までの市場規模および成長率予測分析（単位：百万米ドル） | データ表50件

172

10.1

はじめに

10.2

ウイルス安全性試験

10.2.1

バイオ医薬品およびバイオシミラーへの需要拡大がセグメントの成長を牽引するでしょう。

10.3

無菌試験

10.3.1

医薬品開発および製造プロセスの各段階における無菌試験の義務化が、セグメントの成長を促進するでしょう。

10.4

エンドトキシン試験

10.4.1

バイオ医薬品の開発に向けた研究開発活動の拡大が、セグメントの成長を促進します。

10.5

マイコプラズマ試験

10.5.1

細胞培養の汚染に対する懸念の高まりが、セグメントの成長を牽引します。

10.6

バイオバーデン試験

10.6.1

医薬品の安全性基準に対する懸念の高まりにより、生物製剤業界における微生物学的バイオバーデン試験の需要が増加しています。

10.7

残留HCPおよびDNA検出試験

10.7.1

生物学的製剤製造に対する厳格な規制ガイドラインが、このセグメントの成長に寄与する見込みです。

10.8

その他の試験

用途別生物学的製剤安全性試験製品市場

2031年までの市場規模および成長率予測分析（単位：百万米ドル） | データ表36件

197

11.1

はじめに

11.2

モノクローナル抗体および治療用タンパク質

11.2.1

モノクローナル抗体の承認件数増加が市場シェア拡大に寄与する見込みです。

11.3

ワクチン

11.3.1

ワクチンプラットフォームの複雑化と世界的な品質基準の厳格化が市場成長を牽引する見込みです。

11.4

細胞・遺伝子治療製品

11.4.1

製品製造の複雑化が進み、需要が加速しています。

11.5

血液および血液製剤

11.5.1

市場成長を促進する血液製剤への需要の高まり

11.6

その他の用途

用途別バイオロジクス安全性試験サービス市場

2031年までの市場規模および成長率予測分析（単位：百万米ドル） | データ表36表

216

12.1

はじめに

12.2

モノクローナル抗体および治療用タンパク質の安全性試験

12.2.1

拡大する抗体パイプラインと増加するバイオシミラー製造が成長を牽引しています

12.3

ワクチンの安全性試験

12.3.1

先進的なプラットフォームと規制の厳格化がワクチン安全性試験の拡大を牽引しています

12.4

細胞・遺伝子治療の安全性試験

12.4.1

先進的治療法の製造拡大と厳格化される無菌性要件が需要を加速させる

12.5

血液および血液製剤の安全性試験

12.5.1

血漿製剤の安全性要件と新規アッセイの承認が市場成長を牽引する

12.6

その他の用途

エンドユーザー別生物学的製剤安全試験製品市場

2031年までの市場規模および成長率予測分析（単位：百万米ドル） | データ表29件

235

13.1

はじめに

13.2

製薬・バイオテクノロジー企業

13.2.1

バイオ医薬品メーカーによる安全性試験製品の採用拡大

13.3

CROSおよびCDMOS

13.3.1

バイオ医薬品の開発・製造におけるアウトソーシングの増加が市場成長を加速させる

13.4

学術・研究機関

13.4.1

トランスレーショナル・バイオロジクス研究および初期段階のプラットフォーム開発の拡大が市場成長を牽引しています

13.5

その他のエンドユーザー

エンドユーザー別バイオロジクス安全性試験サービス市場

2031年までの市場規模および成長率予測分析（単位：百万米ドル） | データ表22件

250

14.1

はじめに

14.2

製薬・バイオテクノロジー企業

14.2.1

成長を支援するバイオ医薬品企業による安全性試験サービスのアウトソーシング拡大

14.3

学術・研究機関

14.3.1

トランスレーショナルリサーチの増加が、学術機関における生物学的製剤の安全性試験サービスの導入を促進しています

14.4

その他のエンドユーザー

…

【本レポートのお問い合わせ先】
www.marketreport.jp/contact
レポートコード：BT 3334