再生医療の世界市場規模は2031年までにCAGR 21.3％で拡大する見通し

2026年11月11日 marketing 再生医療

市場概要

世界の再生医療市場は、2026年の239億米ドルから2031年までに626.9億米ドルへと拡大し、予測期間中の年平均成長率（CAGR）は21.3％になると見込まれています。2025年の市場規模は205.2億米ドルでした。世界の再生医療市場は、損傷または疾患のある細胞、組織、および生物学的機能を修復、置換、再生、または回復させることを目的とした治療法および技術を網羅しています。この市場には、幹細胞治療やCAR-T／細胞免疫療法を含む細胞療法、生体内（in vivo）および生体外（ex vivo）のアプローチを含む遺伝子治療、ならびに組織工学製品が含まれます。これらの治療法では、自家または同種由来の細胞、遺伝子改変、ウイルス性および非ウイルス性の送達技術、生体材料、足場、および人工組織を用いて、がん、遺伝性疾患、血液疾患、筋骨格系疾患、神経疾患、心血管疾患、創傷および皮膚疾患、その他の適応症に対処しています。主なエンドユーザーには、病院や専門治療センター、製薬・バイオテクノロジー企業、および学術・研究機関が含まれます。FDAの再生医療の枠組みも同様に、細胞療法、治療用組織工学製品、特定のヒト細胞・組織製品、および適格な遺伝子治療を網羅しています。

主なポイント
市場概要：
基準年（2025年）の市場規模：205.2億米ドル
現在の市場規模（2026年）：239.0億米ドル
予測市場規模（2031年）：626.9億米ドル
年平均成長率（CAGR、2026年～2031年）：21.3％
セグメント別リーダーシップ：
地域別リーダー：2025年には、北米が市場の約52.3％を占めました。
製品別リーダー：2025年には、細胞療法が市場の約47.6％を占めました。
最も急成長している治療分野：腫瘍学は、予測期間中に22.3％のCAGRを記録しています。
市場見通しと競争環境：
主要企業には、Sarepta Therapeutics, Inc.（米国）、Gilead Sciences, Inc.（米国）、Novartis AG（スイス）などが挙げられます。これらは、高い市場シェアと幅広い製品ラインナップを有しています。
新興の市場プレイヤーとしては、Bluebird Bio, Inc.（米国）、Mesoblast Ltd.（オーストラリア）、Stempeutics Research Pvt. Ltd.（インド）などが挙げられ、これらは専門的なニッチ分野で確固たる地位を築いています。
世界の再生医療市場は、先進的な治療法への需要の高まり、細胞・遺伝子治療の研究開発への投資拡大、および組織修復、腫瘍学、希少疾患、筋骨格系疾患、心血管疾患、その他の慢性・衰弱性疾患における革新的な再生技術の採用拡大に牽引され、着実に拡大しています。

顧客の顧客に影響を与えるトレンドと変革
世界の再生医療市場は、細胞・遺伝子治療の承認と商業化の増加、CAR-Tやその他の遺伝子改変細胞治療の採用拡大、遺伝子編集およびベクター技術の進歩、そしてがん領域を超えて希少遺伝性疾患、血液疾患、筋骨格系疾患、皮膚疾患、その他の疾患へと再生医療アプローチが拡大していることを背景に、急速に拡大しています。また、重篤な疾患に対する再生医療の開発を促進することを目的とした規制上の取り組みに加え、同種移植／既製療法、自動化・スケーラブルな製造、組織工学、生体材料、および改良された細胞処理技術の進歩も、この市場を形作っています。FDAが現在承認している製品ポートフォリオは、市販されている細胞療法、遺伝子療法、および組織工学療法の幅がますます広がっていることを示しています。

主要企業・市場シェア

市場のエコシステム
世界の再生医療市場は、製薬会社やバイオテクノロジー企業、細胞・遺伝子治療の開発企業、学術・研究機関、病院、専門治療センター、CDMO、技術プロバイダーが連携し、先進的な治療法の開発、製造、商業化を行う、高度に相互接続されたエコシステムです。技術および製造プロバイダーは、細胞の分離・処理システム、遺伝子編集技術、ウイルス性および非ウイルス性ベクター、バイオリアクター、生体材料およびスキャフォールド、分析ソリューション、凍結保存、ならびに自動製造プラットフォームを通じて、このエコシステムを支えています。CDMOや専門の物流プロバイダーは、特に個別化細胞療法において、プロセス開発、GMP製造、品質試験、極低温保存、輸送、ならびにトレーサビリティおよび管理履歴の要件を支援しています。規制当局や医療制度は、製品の安全性、有効性、製造の一貫性、患者の長期モニタリング、保険償還、および商業化に関する基準を策定し続けており、これにより標準化と拡張性がさらに促進されています。これらのステークホルダーは総力を挙げて、腫瘍学、遺伝性疾患および希少疾患、血液疾患、筋骨格系疾患、その他の治療用途にわたる細胞療法、遺伝子治療、および組織工学製品の進歩を支援しています。

再生医療市場：企業評価マトリックス
世界の再生医療市場において、ノバルティスは、細胞療法および遺伝子療法の幅広いポートフォリオと、研究、臨床開発、製造、商業化にわたる強力な能力に支えられ、主要なプレイヤーとして活躍しています。腫瘍学やその他の治療分野における存在感に加え、CAR-T細胞療法などの先進的治療法への注力が、再生医療市場における同社の地位を強固なものにしています。オルガノジェネシス社は、バイオエンジニアリング療法や細胞外マトリックス（ECM）ベースの療法を含む、先進的な創傷ケアおよび再生医療製品のポートフォリオを原動力として、新興のリーダー企業として台頭しています。組織再生、創傷治癒、および革新的な生物学的製剤の開発に注力している同社の姿勢は、再生医療アプローチの採用拡大から恩恵を受ける立場を確立しています。

主要市場プレイヤー

Novartis AG (Switzerland)
Sarepta Therapeutics, Inc. (US)
Gilead Sciences, Inc. (US)
Amgen Inc. (US)
Johnson & Johnson (US)
SMITH+NEPHEW (UK)
MEDIPOST Co., Ltd. (Korea)
JCR Pharmaceuticals Co., Ltd. (Japan)

【目次】

はじめに

エグゼクティブ・サマリー

プレミアム・インサイト

市場概要

再生医療市場は、コスト面での課題があるにもかかわらず、イノベーション、投資、および治療用途の拡大により活況を呈しています。

4.1

はじめに

4.2

市場の動向

4.2.1

推進要因

4.2.1.1

再生医療の臨床パイプラインの拡大と商業化の進展

4.2.1.2

再生医療の治療適応範囲の拡大

4.2.1.3

投資の増加と戦略的提携の拡大

4.2.1.4

再生医療に対する規制面の支援の推進

4.2.2

制約要因

4.2.2.1

高額な治療費と保険償還の制約

4.2.2.2

長期的な安全性および耐久性に関する不確実性

4.2.3

機会

4.2.3.1

同種由来およびiPS細胞由来の「既製」細胞療法

4.2.3.2

組織工学および3Dバイオプリンティングの臨床応用

4.2.4

課題

4.2.4.1

専門的な製造インフラおよび熟練人材の不足

4.3

未充足ニーズと未開拓領域

4.4

相互に関連する市場とセクター横断的な機会

4.5

ティア1/2/3の主要プレイヤーによる戦略的動き

業界の動向

再生医療の将来像を形作る競争圧力や価格変動を乗り切ってください。

5.1

ポーターの5つの力分析

5.1.1

新規参入の脅威

5.1.2

代替品の脅威

5.1.3

買い手の交渉力

5.1.4

供給者の交渉力

5.1.5

競合の激しさ

5.2

マクロ経済の見通し

5.2.1

はじめに

5.2.2

GDPの動向と予測

5.2.3

世界の再生医療市場の動向

5.3

バリューチェーン分析

5.4

エコシステム分析

5.5

価格設定分析

5.5.1

主要企業別の平均販売価格の推移（2023年～2025年）

5.5.2

地域別の平均販売価格（2025年）

5.6

主要な会議・イベント

5.7

顧客のビジネスに影響を与えるトレンド・ディスラプション（変革）

5.8

投資・資金調達動向

5.9

ケーススタディ分析

5.10

2025年の米国関税が再生医療市場に与える影響

5.10.1

はじめに

5.10.2

主要な関税率

5.10.3

価格への影響分析

5.10.4

国・地域への影響

5.10.4.1

北米

5.10.4.2

欧州

5.10.4.3

アジア太平洋地域

5.10.5

最終用途産業への影響

5.10.5.1

病院

5.10.5.2

専門クリニックおよびがんセンター

5.10.5.3

その他の専門医療施設

技術の進歩、AIによる影響、特許、イノベーション、および将来の応用

AIは、画期的な技術と広範な将来の応用により、再生医療に革命をもたらしています。

6.1

主要な新興技術

6.1.1

AIを活用した細胞・遺伝子治療の開発

6.1.2

スマート生体材料および注入型スキャフォールド

6.2

関連技術

6.2.1

オルガノイドおよびオルガン・オン・チップ技術

6.2.2

高度なイメージングおよび細胞特性評価技術

6.3

補完的技術

6.3.1

バイオリアクターおよび先進的な細胞培養システム

6.3.2

細胞増殖および細胞処理技術

6.4

技術・製品ロードマップ

6.5

パイプライン分析

6.6

将来の応用分野

6.7

AI／生成AIが再生医療市場に与える影響

6.7.1

主なユースケースと市場の可能性

再生医療分野におけるAI導入の事例研究

相互に関連する隣接エコシステムとその影響

再生医療分野における生成AI導入に対する顧客の準備状況

規制環境とサステナビリティの取り組み

複雑な規制を乗り越え、サステナビリティの取り組みを活用し、環境認証の取得を実現します。

7.1

地域ごとの規制とコンプライアンス

規制機関、政府機関、

7.1.2

業界基準

7.2

サステナビリティ・イニシアチブ

7.3

規制政策がサステナビリティ・イニシアチブに与える影響

7.4

認証、表示、およびエコ基準

顧客環境と購買者の行動

購買者の動向と未充足ニーズを理解し、市場の収益性を高め、導入の障壁を克服します。

8.1

意思決定プロセス

8.2

購入者のステークホルダーおよび購入評価基準

8.2.1

購入プロセスにおける主要なステークホルダー

再生医療製品における主要な購入基準、

8.3

導入障壁と内部的課題

8.4

各種エンドユーザー産業における未充足ニーズ

8.5

市場の収益性

再生医療市場（製品別）

2031年までの市場規模および成長率予測分析（単位：百万米ドル） | データ表50件分

9.1

はじめに

9.2

細胞療法

9.2.1

幹細胞療法

9.2.1.1

細胞移植

急性骨髄性白血病（AML）治療における同種造血幹細胞移植（allo-SCT）の可能性について

9.2.1.2

幹細胞療法製品

9.2.1.2.1

自家療法

9.2.1.2.2

同種療法

9.2.2

細胞ベースの免疫療法

9.2.2.1

がん治療におけるT細胞療法の採用拡大が市場成長を後押しする見込みです。

9.3

遺伝子治療

9.3.1

疾患治療における応用範囲の拡大により、強力な製品パイプラインが市場を牽引する見込みです。

9.4

組織工学

9.4.1

皮膚科および創傷ケア分野における組織工学製品への高い需要が、市場を牽引する見込みです。

…

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レポートコード：BT 4419