世界の分子診断市場規模/シェア/動向分析レポート（2024年～2030年）：感染症、癌

2025年9月3日 marketing 分子診断

市場概要

2024年に182億9,000万米ドルと評価された世界の分子診断市場は、2025年には194億8,000万米ドルとなり、2025年から2030年にかけて年平均成長率9.6％で堅調に推移し、期間終了時には307億4,000万米ドルに達すると予測されています。精密医療とゲノミクスにおける政府資金の増加が、分子診断キットと機器の採用を後押ししています。さらに、感染症や癌の有病率の上昇が市場拡大の推進に重要な役割を果たしています。さらに、患者数の増加に伴う先進地域や新興地域の病院数の増加が、正確な分子検査に対する需要をさらに促進しています。さらに、最近の技術的進歩、特に可搬性と迅速なターンアラウンドタイムにより、小規模な医療施設でも分子ベースの検査をワークフローに組み込むことが容易になっています。

推進要因：研究開発資金の増加
研究開発資金の増加は分子診断薬市場の主要な促進要因として浮上しており、政府のイニシアティブ、的を絞った資金提供スキーム、支援的な政策枠組みが極めて重要な役割を果たしています。多くの国では、民間企業や研究機関に対する財政的優遇措置、税制優遇措置、インフラ支援を提供するプログラムを実施しています。これらの施策は、イノベーションを刺激し、先端診断技術の開発を促進するためのものです。研究開発投資の増加により、次世代シーケンシング、デジタルPCR、マルチプレックスアッセイなどの先進的なプラットフォームの探求が可能になると同時に、ラボの能力も向上します。さらに、政府の助成金や官民パートナーシップにより、製品開発サイクルを加速する共同プロジェクトの機会が創出されています。このような積極的なアプローチは、高感度で特異的な診断ソリューションの創出を促進し、多様な医療現場におけるアクセシビリティと費用対効果の向上に貢献します。このような取り組みは、疾患の早期発見、より良い患者管理、疾患モニタリングの強化に貢献します。全体として、持続的な研究開発投資は着実な技術革新を促進し、利用可能な検査の幅を広げ、医療制度がタイムリーで正確な診断ソリューションに対する需要の高まりに応えるのに役立ちます。

阻害要因：分子診断装置の高コスト
診断機器の高コストが分子診断薬市場成長の大きな阻害要因となっています。これらの装置は厳しい品質要件を満たすために専門技術を駆使して開発されるため、製造・購入コストが高くなります。そのため、主に大規模な病院や、そのような機器に投資できる資金力のある基準検査室が購入できる価格となっています。小規模の検査室、地域の診療所、個人の医療従事者には、これらの機器を購入する資金がないことが多い。購入価格が高いことに加え、メンテナンス、キャリブレーション、ソフトウェアのアップデート、各検査に必要な消耗品の調達といった継続的な出費が、市場の成長をさらに抑制しています。

機器の操作やコンプライアンス要件を満たすために医療スタッフを教育する必要があることも、総費用にさらに拍車をかけています。このような経常的な出費が、小規模施設にとって高度な分子検査の導入を困難にしています。このようなコストの障壁は、農村部や十分なサービスを受けていない地域の患者が、より低速で精度の低い検査法に頼るという不平等なアクセスにつながる可能性があります。全体として、分子診断装置の高価格は市場浸透を制限し、多くの医療現場でより迅速で信頼性の高い診断ソリューションの利用を遅らせています。

ビジネスチャンス：新興国での成長機会の増大
ブラジルやインドなどの新興国は、分子診断薬市場に大きな成長機会をもたらしています。これらの国々では感染症や慢性疾患の負担が大きく、正確でタイムリーな診断ソリューションに対する強い需要が生まれています。患者数が多く、疾病の早期発見に対する意識が高まっていることが、さらなる普及の原動力となっています。可処分所得の増加により、より多くの人々が高度な診断サービスを受けられるようになり、また民間医療施設の拡大によりアクセシビリティが向上しています。さらに、インド、韓国、メキシコなどの国々で医療ツーリズムが増加しており、国内外の患者に対応するための高品質で信頼性の高い診断へのニーズが高まっています。同時に、政府や民間投資家はライフサイエンス研究や医療インフラに多額の投資を行っており、特に検査施設の拡張と近代化に注力しています。このような改善により、高度な診断技術の日常医療への迅速な統合が可能となっています。このように、医療需要の拡大、インフラの整備、支援投資により、新興国では分子診断薬の導入が加速しており、長期的な成長機会を求める業界関係者にとっては魅力的な市場となっています。

課題規制環境の変化
分子診断薬市場は、各地域で絶えず変化する規制環境のために大きな課題に直面しています。規制当局は、診断製品の安全性、正確性、信頼性を確保するために、ガイドライン、コンプライアンス要件、品質基準を頻繁に更新しています。このような変更により、特に革新的な技術については、製品の承認が遅れたり、開発期間が延びたりする可能性があります。この市場に参入している企業は、新しい規制の期待に応えるために、製品、プロセス、文書を定期的に適応させなければなりません。そのためには、研究、検証試験、品質管理システムへの追加投資が必要になることが多く、コストとリソースの両方の需要が増加します。国や地域ごとに特有の規制の枠組み、承認プロセス、文書化要件があるため、グローバル展開を目指す企業にとっては、状況はさらに複雑になります。このようなさまざまな規制を乗り越えることは、市場参入を遅らせ、製品上市のスピードを制限する可能性があります。さらに、中小企業では、頻繁な規制の変更を効率的に管理するためのリソースが不足していることが多いため、より大きな課題に直面する可能性があります。このように進化する規制環境は、不確実性と業務の複雑さをもたらし、企業はイノベーションと競争力を維持しながら、多様な要件を満たす戦略を開発する必要があります。

分子診断薬市場は、病院、診療所、診断研究所、その他のエンドユーザー、製品メーカー、規制機関など、幅広いエンドユーザーに対応しています。製品メーカーは、このエコシステムの中で高品質の診断機器、試薬、消耗品を設計、開発、供給する上で重要な役割を担っています。製品メーカーは、革新性、正確性、効率性を重視しながら、製品が要求される安全性と性能基準を満たしていることを保証します。診断ラボ、病院、診療所などのエンドユーザーは、タイムリーで正確な診断を提供し、治療の意思決定を導き、疾患のモニタリングをサポートするために、これらの技術を臨床に導入する責任があります。規制機関は、ガイドラインを設定・施行し、製品の安全性と有効性を評価し、市場参入に必要な承認を与えます。規制当局の監督により、診断製品が品質基準を満たし、患者の健康を守り、検査結果の信頼性を維持することが保証され、最終的に市場の成長と普及が形成されます。

主要企業・市場シェア

製品・サービス別では、2024年までに試薬・キット部門が最大市場を占めます。
製品・サービス別では、分子診断市場は試薬・キット、機器、サービス・ソフトウェアに区分されます。2024年には、試薬・キット市場が最大シェアを獲得。この優位性は、多様な検査ニーズに対する分子診断コンポーネントの高い需要と幅広い適用性によるもの。PCR、NGS、等温増幅法などのさまざまな技術に幅広く応用できるため、病院、診療所、診断ラボからの安定した需要が確保されています。疾病の早期発見と予防医療への関心の高まりは、分子検査の採用をさらに促進し、試薬とキットの消費を押し上げています。これらの製品はルーチン検査で大量に必要とされることが多く、メーカーにとっては経常的な収益源となっています。さらに、継続的な技術進歩により、ワークフローの効率と検査の信頼性を向上させる、より効率的で正確、かつ使いやすいキットが開発されています。すぐに使える製剤や自動化対応の試薬などのイノベーションも、採用率を高めています。全体として、旺盛な需要、継続的な使用、製品性能の継続的な向上により、試薬・キット分野は分子診断薬市場の主要な成長ドライバーとして位置づけられています。

エンドユーザー別では、診断ラボ分野が2024年に最大市場を占める
エンドユーザー別では、診断ラボ、病院・診療所、その他のエンドユーザーに分類。2024年には、診断ラボ部門が最大市場。感染症、癌、遺伝性疾患の検査件数の増加と、正確でタイムリーな診断に対するニーズの高まりが、主にこの分野の成長を牽引しています。多くの医療提供者は、複雑な分子検査を専門の診断ラボに委託することを好みます。これらの検査施設は、高度な装置、自動化システム、ハイスループット・プラットフォームを備えており、大量のサンプルを効率的に処理することができます。また、高度な技術の操作や新しい診断アッセイの迅速な導入に精通した高度な訓練を受けた人材も揃っています。特に新興市場における医療インフラの拡充は、診断ラボの成長をさらに後押ししています。さらに、臨床研究に参加し、多くの病院や小規模施設よりも早く革新的な分子技術を導入する能力も、市場での役割を強化しています。全体として、診断ラボ部門は今後数年間、分子診断薬市場の主要なエンドユーザー部門として支配的な地位を占めると予測されています。

分子診断市場は大きく5つの地域に分類されます：北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカ。2024年には、北米が最大の市場を占めます。これは、同地域の確立された高度な医療インフラによるものです。また、強固な検査室ネットワークと強力な研究能力により、分子診断技術の迅速な導入を支援する環境が整っています。市場成長のもう一つの主な要因は、大手分子診断薬企業の存在感が強く、製品開発、臨床試験、商業化活動への投資が継続的に行われていることです。また、同地域では、感染症、がん、希少遺伝性疾患の診断のための等温核酸増幅法（INAAT）、次世代シーケンシング（NGS）、その他の分子ツールなどの革新的技術の採用率が高いことも挙げられます。さらに、継続的な技術の進歩、研究開発への強力な投資、および有利な規制政策により、市場での新しい改良型診断製品の導入が加速しています。このようなインフラの強さ、技術革新、支援的な医療政策の組み合わせにより、北米は今後数年間、分子診断薬市場における主導的地位を維持すると予想されます。

2025年6月、カナダ保健省はCepheid社（Danaher Corporationの子会社）に対し、HIVウイルス量の評価を支援することを目的とした次世代エクステンドカバレッジ（XC）検査であるXpert HIV-1 Viral Load XCの医療機器ライセンスを発行しました。
2025年5月、イルミナ・インクは、TruSightTM Oncology（TSO）の日本におけるクラスIII/IV医療機器（特定管理医療機器）としての包括承認を厚生労働省から取得しました。
3月、QIAGEN N.V.は、QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Mini Bの臨床使用について、アメリカ食品医薬品局（FDA）の認可を取得し、アメリカのシンドロミック検査ポートフォリオをさらに強化しました。
2025年2月、bioMérieuxはBIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal (GI) Panel Midの米国FDAによる承認取得。このミッドプレックス分子パネルは、胃腸炎に関連する最も一般的な11種類の細菌、ウイルス、寄生虫を1検体から検査し、約1時間で結果が得られます。

分子診断市場の主要企業は以下の通り。

Danaher Corporation (US)
F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Switzerland)
Illumina, Inc. (US)
bioMérieux (France)
Hologic, Inc. (US)
QIAGEN N.V. (Netherlands)
Thermo Fisher Scientific Inc. (US)
Siemens Healthineers AG (Germany)
Abbott (US)
Revvity, Inc. (US)
Grifols S.A. (Spain)
QuidelOrtho Corporation (US)
DiaSorin S.p.A. (Italy)
Becton, Dickinson and Company (US)
Myriad Genetics, Inc. (US)
Agilent Technologies, Inc. (US)
Exact Sciences Corporation (US)
MDxHealth (Belgium)
TBG Diagnostics Limited (Australia)
Amoy Diagnostics Co., Ltd. (China)
Biocartis (Belgium)
Bruker (US)
Genetic Signatures Ltd. (Australia)
Unijogen Oy (Finland)
Vela Diagnostics (Singapore)
Molbio Diagnostics Limited (India)
Savyon Diagnostics (Israel)
geneOmbio Technologies (India)

【目次】

はじめに
38

研究方法論
43

要旨
57

プレミアムインサイト
62

市場概要
66
5.1 はじめに
5.2 市場ダイナミクス DRIVERS- 感染症および癌の蔓延の増加- 研究開発資金の増加- 技術進歩の急増- ポイントオブケア診断検査の利用の増加 RESTRAINTS- 十分でない診療報酬- 分子診断機器の高コスト OPPORTUNITIES- コンパニオン診断の重要性の高まり- 新興国における成長機会の増加 CHALLENGES- 規制状況の変化- オペレーションの障壁と労働力不足- 代替技術の導入
5.3 価格分析指標価格分析平均販売価格、地域別
5.4 特許分析
5.5 バリューチェーン分析
5.6 サプライチェーン分析
5.7 貿易分析
5.8 エコシステム分析分子診断薬市場：エコシステムにおける企業の役割
5.9 ポーターの5つの力分析新規参入の脅威代替品の脅威買い手の交渉力サプライヤーの交渉力競争相手の強さ
5.10 規制ランドスケープ規制機関、政府機関、その他の組織北アメリカ- アメリカ- カナダヨーロッパアジア太平洋- 中国- 日本- インドラテンアメリカ- ブラジル- メキシコ中東アフリカ
5.11 主要技術分析主要技術- ポリメラーゼ連鎖反応副次的技術- マイクロアレイ副次的技術- 次世代シーケンサー
5.12 主要な会議とイベント（2024～2025年
5.13 顧客のビジネスに影響を与えるトレンド／混乱
5.14 主要ステークホルダーと購入基準購入プロセスにおける主要ステークホルダー購入基準
5.15 投資と資金調達のシナリオ
5.16 ケーススタディ分析
5.17 人工知能が分子診断市場に与える影響

分子診断市場、製品・サービス別
100
6.1 導入
6.2 疾患の早期発見と予防医療に対する意識の高まりが市場を促進する試薬・キット
6.3 より迅速で正確な検査結果に対するニーズの高まりが市場を後押し
6.4 サービス＆ソフトウェア先端機器の普及が市場を牽引

分子診断市場：検査種類別
113
7.1 主要業界インサイトの紹介
7.2 自動化と効率的な疾患検査へのニーズの高まりが市場を牽引するラボ検査
7.3 POC検査：公衆衛生機関や政府からの投資の増加が市場を後押し

分子診断市場：サンプル種類別
122
8.1 導入
8.2 遺伝子検査、感染症診断、がん診断でユーティリティが高まる血液、血清、血漿が市場を牽引
8.3 非侵襲的で簡便なサンプル採取技術に対する尿のニーズが市場を活性化
8.4 その他のサンプル種類

分子診断市場、技術別
134
9.1 はじめに
9.2 主要業界インサイト
9.3 プロテオミクスとゲノミクスにおけるポリメラーゼ連鎖反応の使用増加が成長を促進
9.4 等温核酸増幅技術は抗レトロウイルス薬の開発と迅速診断の必要性が成長を刺激
9.5 DNAシーケンシングと次世代シーケンシングによる分子標的薬と治療へのシフトが市場を牽引
9.6 in situハイブリダイゼーションは染色体異常の診断、遺伝子マッピング、不妊治療への応用が増加し市場を後押し9.7 DNA マイクロアレイ：デザイン、密度、検出技術の進歩が市場を活性化
9.8 その他の技術

分子診断市場、用途別
156
10.1 はじめに
10.2 INFECTIOUS DISE DIAGNOSTICS HEPATITIS- B型肝炎- C型肝炎- その他の肝炎疾患 HIV- 輸血と献血の増加が市場を促進 CT/NG- 新規アッセイの開発が市場を押し上げる HAI- 高齢者人口の急増が市場の成長を促進 HPV- 子宮頸がん患者の増加が市場の成長を促進 TUBERCI- 高齢者人口の増加が市場の成長を促進 HPV-子宮頸がん患者の増加が市場の成長を促進 TUBERCULOSIS-結核による死亡者数の減少に向けた注目の高まりが市場を活性化 INFLUENZA-増加する菌株とサブタイプが市場を牽引その他の感染症
10.3 ONCOLOGY TESTING BREAST CANCER- 生存率向上へのニーズの高まりが市場の成長を促進 COLORECTAL CANCER- バイオマーカーへの需要の高まりが市場の成長を促進 LUNG CANCER- 予測バイオマーカーの利用が市場の成長を促進 PROSTATE CANCER- ゲノム技術の進歩が市場の成長を促進 OTHER CANCER TYPES
10.4 希少遺伝性疾患の診断と管理における遺伝子検査の重要性の高まりが市場を牽引
10.5 その他の用途

分子診断市場、エンドユーザー別
222
11.1 導入
11.2 コスト削減のために臨床検査のアウトソーシングが増加し、成長を促進する診断ラボ
11.3 病院・診療所医療システムへの関心の高まりが成長を促進
11.4 その他のエンドユーザー

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レポートコード：MD 2521