世界のバイオシミラー市場動向：2023年から2030年にかけて、年平均成長率は22.7%で成長すると予想
Stratistics MRCによると、世界のバイオシミラー市場は2023年に239億ドルを占め、予測期間中の年平均成長率は22.7%で、2030年には1,002億ドルに達する見込みである。バイオシミラー医薬品は生物学的製剤の後続品としても知られ、先発医薬品のほぼ完全なレプリカであるが、別の企業によって製造される。様々な急性・慢性疾患や障害がバイオシミラーで治療されている。ヒトの脳の電気的活動はバイオシミラーを使って捕捉される。
国際がん研究機関2020によると、2020年の新規白血病患者数は世界で474,519人と推定されている。
バイオシミラー製品の強固なパイプラインを有する製薬会社は、生物学的製剤に代わる費用対効果の高い医薬品に対する需要の高まりに対応するのに有利な立場にある。多様で広範なパイプラインは、様々な治療領域や病状をカバーし、より幅広い治療選択肢を可能にする。より多くの生物学的製剤が特許満了を迎える中、充実した製品パイプラインは、新たなバイオシミラー医薬品の安定した供給源となり、市場での競争力と供給力を高めることができる。
バイオシミラー医薬品の開発には、広範な研究、臨床試験、規制当局の承認が必要であり、複雑かつ資源集約的なプロセスです。バイオシミラー医薬品の開発には、大規模な研究、臨床試験、薬事承認が必要であり、企業は大規模な試験を通じて、バイオシミラー医薬品が基準生物学的製剤と比較可能であることを証明しなければならない。さらに、バイオシミラーの薬事規制は、ジェネリック医薬品に比べてより厳しい要件を伴うことが多いため、開発コストがさらに膨らむ可能性があります。このような高コストが一部の製薬会社のバイオシミラー市場への参入を阻み、競争が制限され、患者にとってより安価なバイオシミラーの代替品の入手が遅れる可能性があります。
バイオシミラーは、高価な生物学的製剤に代わる費用対効果の高い代替品であり、同様の治療効果と品質を提供する。医療費の高騰と手ごろな価格の治療選択肢が求められる中、バイオシミラーは医療従事者や患者の間で支持を集めている。世界各国の政府や医療制度は、救命薬へのアクセスを向上させ医療費を削減するため、バイオシミラーの使用を奨励している。より多くの生物学的製剤が特許満了を迎える中、バイオシミラー市場は急速に拡大し、患者に重要な治療法へのアクセスが拡大するとともに、製薬企業にはこの成長著しいダイナミックな分野で競争する機会が生まれると期待されている。
バイオシミラー医薬品は、従来の低分子医薬品とは異なり、生きた細胞で作られる複雑な生物学的化合物であるため、その製造手順は複雑かつデリケートである。細胞株、発酵、精製、翻訳後の変化などは、品質、有効性、安全性の一貫性を保証するために注意深く管理されなければならない多くの変数のほんの一部に過ぎない。製造上の逸脱や矛盾があれば、最終製品の基準生物学的製剤との類似性に影響を与え、患者の安全性を脅かす可能性がある。バイオシミラーに関連する厳しい規制上の制限と高額な研究コストは、さらなる困難をもたらし、一部の企業の市場参入を躊躇させ、患者に優しいバイオシミラー代替品の供給を制限する。
COVID-19の大流行は、多くの国で閉鎖措置が実施されたため、バイオシミラー市場の成長に悪影響を及ぼすと予想される。COVID-19の大流行により、製薬部門は研究開発、特にバイオシミラーの創出に集中することができなくなった。パンデミックの間、医療セクター全体が救命製品の開発に集中した。さらに、パンデミックの状況は製品の承認や発売の遅れを引き起こし、バイオシミラー産業の成長をさらに制限する。
組換え非グリコシル化タンパク質セグメントは、がん、自己免疫疾患、炎症性疾患を含む様々な疾患の治療に使用される生物学的製剤の重要なクラスであるため、バイオシミラー市場で有利な成長が期待されている。非グリコシル化タンパク質のバイオシミラー開発は、高価な参照生物製剤に代わる費用対効果の高い代替品を提供する有望な機会である。非グリコシル化生物製剤の特許が切れれば、バイオシミラー医薬品メーカーはこのチャンスを生かし、患者により安価な治療選択肢を提供することができる。しかし、製造の複雑さや参照製品との比較可能性の実証が、開発・承認プロセスにおける課題となっている。
予測期間中、CAGRが最も急速に成長すると予測されるのはがん領域である。世界的ながん罹患率の上昇に伴い、生物学的製剤はがん領域で不可欠なものとなっているが、その高コストが多くの患者にとって課題となっている。バイオシミラー医薬品は、がん治療で使用される高価な生物学的製剤により手頃な代替品を提供することで、有望な解決策を提供する。様々ながん生物学的製剤の特許が切れるにつれ、バイオシミラー開発企業は同等の製剤の開発に注力し、医療従事者や患者が利用できる選択肢を広げている。
予測期間中、北米バイオシミラー市場が引き続き市場シェアの大半を占めると予想される。医療インフラが発達しており、費用対効果の高い治療法への注目が高まっているためである。いくつかの生物学的製剤が特許の独占権を失う中、同地域ではバイオシミラーの承認と市場参入が増加している。米国の生物製剤価格競争革新法（BPCIA）などの規制枠組みが、バイオシミラーの開発と商業化への道を開いている。さらに、製薬企業と医療提供者の連携がバイオシミラーの採用をさらに促進している。
予測期間中のCAGRは、アジア太平洋地域が最も高いと予測されている。慢性疾患の増加、医療費の高騰、生物学的製剤の特許切れにより、費用対効果の高い治療オプションへの需要が高まっている。インド、韓国、中国などの各国政府は、医療へのアクセス性と経済性を高めるため、バイオシミラーの採用を積極的に推進している。さらに、支援的な規制環境と合理化された承認プロセスが、国内外の製薬企業にバイオシミラー開発への投資を促している。
市場の主要プレーヤー
Ltd.、Amgen Inc.、LG Life Sciences (LG Chem)、Celltrion Healthcare、Biocad、Dr. Reddy’s Laboratories LTD.、Viatris Inc.、Intas Pharmaceutical Ltd.、Biocon Limited、Teva Pharmaceutical Industries Ltd.、Pfizer Inc.、Stada Arzneimittel AG、Novartis AGなどである。
主な進展
2023年5月、ベーリンガーインゲルハイムは、FDAが承認したヒュミラの互換バイオシミラーであるサイルテゾ（アダリムマブ-adbm）の新しい自動注射器選択肢であるサイルテゾペンの米国FDA認可を取得した。
2023年1月、アムジェン社が米国でヒュミラ（アダリムマブ）のバイオシミラーであるAMJEVITA（アダリムマブ-atto）を発売。
2022年10月、バイオコン社と株式会社良品計画は、バイオコン社のパイプライン製品であるウステキヌマブおよびbデノスマブの日本での商業化に関する契約を締結。
対象となる薬物クラス
– 組換え非グリコシル化タンパク質
– 組換え非糖化タンパク質
– 組換えペプチド
– その他の薬剤クラス
製造タイプ
– 自社製造
– 受託製造
対象技術
– 質量分析
– クロマトグラフィー
– モノクローナル抗体技術
– 組み換えDNA技術
– 核磁気共鳴（NMR）技術
– 電気泳動
– バイオアッセイ
対象となるアプリケーション
– 血液学
– 腫瘍学
– 慢性疾患
– 自己免疫疾患
– 血液疾患
– 成長ホルモン欠乏症
– 糖尿病
– その他の用途
対象エンドユーザー
– 病院薬局
– 小売薬局
– オンライン薬局
– その他のエンドユーザー
対象地域
– 北米
o 米国
カナダ
メキシコ
– ヨーロッパ
o ドイツ
イギリス
o イタリア
o フランス
o スペイン
o その他のヨーロッパ
– アジア太平洋
o 日本
o 中国
o インド
o オーストラリア
o ニュージーランド
o 韓国
o その他のアジア太平洋地域
– 南アメリカ
o アルゼンチン
o ブラジル
o チリ
o その他の南米諸国
– 中東・アフリカ
o サウジアラビア
o アラブ首長国連邦
o カタール
o 南アフリカ
o その他の中東・アフリカ
【目次】
1 エグゼクティブ・サマリー
2 序文
2.1 概要
2.2 ステークホルダー
2.3 調査範囲
2.4 調査方法
2.4.1 データマイニング
2.4.2 データ分析
2.4.3 データの検証
2.4.4 リサーチアプローチ
2.5 リサーチソース
2.5.1 一次調査ソース
2.5.2 セカンダリーリサーチソース
2.5.3 前提条件
3 市場動向分析
3.1 はじめに
3.2 推進要因
3.3 抑制要因
3.4 機会
3.5 脅威
3.6 技術分析
3.7 アプリケーション分析
3.8 エンドユーザー分析
3.9 新興市場
3.10 Covid-19の影響
4 ポーターズファイブフォース分析
4.1 供給者の交渉力
4.2 買い手の交渉力
4.3 代替品の脅威
4.4 新規参入の脅威
4.5 競争上のライバル関係
5 バイオシミラーの世界市場、薬剤クラス別
5.1 はじめに
5.2 組換え非グリコシル化タンパク質
5.2.1 遺伝子組換えヒト成長ホルモン
5.2.2 顆粒球コロニー刺激因子
5.2.3 インスリン
5.2.4 インターフェロン
5.3 遺伝子組換えタンパク質
5.3.1 エリスロポエチン
5.3.2 モノクローナル抗体
5.3.2.1 インフリキシマブ
5.3.2.2 リツキシマブ
5.3.2.3 アダリムマブ
5.3.2.4 トラスツズマブ
5.3.2.5 ベバシズマブ
5.3.2.6 エタネルセプト
5.3.3 フォリトロピン
5.4 リコンビナントペプチド
5.4.1 エタネルセプト
5.4.2 テリパラチド
5.4.3 抗凝固薬
5.5 その他の医薬品クラス
6 バイオシミラーの世界市場、製造タイプ別
6.1 導入
6.2 自社製造
6.3 受託製造
…
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資料コード： SMRC23694