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市場規模と予測レポート 

経カテーテル心臓弁置換デバイス市場規模/シェア/動向分析レポート：製品別、 手技種類別、適応症別（～2031年）

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市場概要

経カテーテル心臓弁置換デバイス市場概要
世界の経カテーテル心臓弁置換デバイス市場は、2024年から2031年の予測期間中に高いCAGRで成長すると見込まれています。

経カテーテル心臓弁置換（THVR）デバイスは、機能不全に陥った心臓弁を置換する低侵襲治療に用いられる医療技術です。これらのデバイスにより、大動脈弁狭窄症や逆流症などの疾患を持つ患者は、開胸手術を受けずに弁置換の恩恵を得ることが可能となる。

THVRデバイスはカテーテルを介して血管（主に大腿動脈または類似のアクセスポイント）に挿入される。牛・豚・ヒト組織などの材料で作られた生体弁がTHVRデバイスを構成する。これらの弁は正常な心臓弁と同様の機能を発揮するよう設計されています。THVRデバイスに組み込まれたフレームやステントを用いて、置換弁は天然弁輪内に固定されます。

自己拡張型またはバルーン拡張型のフレームが選択肢となります。THVRデバイスで弁を標的部位に運搬する際、弁を所定の位置に展開する機構が作動します。患者の解剖学的構造や健康状態に応じて、大腿動脈経由、心尖部経由、大動脈経由など、異なるアクセス経路が選択される場合があります。

市場動向
技術的進歩

2023年8月、米国食品医薬品局（FDA）は、Genesis MedTech社のJ-Valve大腿動脈経由 （TF）システムを、重度の先天性大動脈弁逆流（AR）およびAR優位の混合型大動脈弁疾患の治療を適応とする画期的な医療機器（Breakthrough Device）に指定しました。この適応は、心臓チームにより本デバイス適応と判断され、かつ開胸大動脈弁置換術の高リスク患者を対象としています。

この最先端デバイスの対象患者は、大動脈弁疾患を有する人々です。大動脈弁逆流症という一般的な病態から心不全が生じることがあります。J-Valve経カテーテル大動脈弁置換治療では低侵襲な経血管的技術を用いるため、開胸手術や体外循環が不要です。この技術では拡張型ステントフレームとアンカー機構により、機能不全の弁にデバイスを固定します。

経カテーテル僧帽弁置換術の利点拡大

僧帽弁疾患、特に僧帽弁狭窄症や逆流症の患者にとって、経カテーテル僧帽弁置換術（TMVR）と呼ばれる新たな治療法には多くの利点がある。TMVRは血管に挿入した細い穿刺孔やカテーテルを通じて実施できるため、大きな外科的切開の必要性が低減される。これにより開胸手術と比較して、身体的負担が少なく、苦痛が軽減され、回復期間が短縮され、感染リスクが低下する。

TMVR患者は、標準的な外科的僧帽弁置換術を受けた患者よりも入院期間が短い傾向があります。その結果、患者はより早く回復し、日常活動を早期に再開できます。高齢、虚弱、その他の合併症などにより開胸手術が高リスクまたは不適応と判断された患者にとって、TMVRは有益な治療選択肢となります。

FDA承認

2023年2月、CardioFlow Medtechは独自開発の経カテーテル大動脈弁置換術（TAVI）ソリューションであるVitaFlow Liberty経カテーテル大動脈弁および回収可能デリバリーシステム（VitaFlow Liberty）ならびにAlwide Plusバルーンカテーテル（Alwide Plus）について、タイ食品医薬品局（FDA）より登録承認を取得した。

デリバリーシステムの改良により、次世代TAVI製品であるVitaFlow Libertyは、従来の経カテーテル大動脈弁およびデリバリーシステム（VitaFlow）の特徴的な設計を継承しています。その革新的な二重強化スパイラル構造は他に類を見ず、弁セグメントの優れた柔軟性、非指向性、360度曲げ特性を維持しながら、迅速で安定かつ正確なリリースと回収を可能にします。

増加する心血管疾患の有病率

世界保健機関（WHO）によると、心血管疾患（CVD）は年間1,790万人の死亡原因となり、世界最大の死因となっている。CVDには冠動脈疾患、脳血管疾患、リウマチ性心臓病など、心臓や血管の障害が含まれる。心筋梗塞と脳卒中はCVD死亡の5件中4件以上を占め、これらの死亡の3分の1は70歳未満で発生している。

さらに、世界人口の高齢化に伴い、心臓疾患（特に弁膜症）のリスクは上昇している。大動脈弁狭窄症をはじめとする弁膜疾患は高齢者に多く見られ、適切な治療選択肢が必要である。

高額な費用

患者、医療従事者、医療システムはすべて、経カテーテル心臓弁置換術（THVR）を含む医療処置や介入の費用の影響を受ける可能性があります。経カテーテル心臓弁自体も費用の大部分を占めます。多くの場合生体弁であるこれらの弁の開発と製造には多額の費用がかかります。病院費用には、手術室の使用料、麻酔、看護ケア、回復室ケアなど様々な費用が含まれる。

経カテーテル心臓弁の開発には、膨大な研究、臨床試験、規制当局の承認、継続的な改良が必要であり、これら全てが総コストを押し上げる。考慮すべきもう一つの要素は、THVR治療の実施や合併症管理を行う医療スタッフの教育費用である。

デバイス関連の問題と手技の熟練不足

経カテーテル心臓弁置換術（THVR）のような高度な医療処置においても、デバイス関連の問題と手技の熟練不足は二つの重要な課題である。経カテーテル心臓弁は、患者の転帰や手術の有効性に影響を及ぼす可能性のある問題を引き起こすことがある医療機器の一例である。

弁が正常に機能せず、逆流、不適切な血流、または弁狭窄（狭窄）を引き起こす可能性があります。THVRの手法は複雑であり、特定の知識と専門性を必要とします。医療提供者の経験不足は、理想的な結果を得られないことや、潜在的な結果につながる可能性があります。

 

主要企業・市場シェア

市場セグメント分析
世界の経カテーテル心臓弁置換デバイス市場は、タイプ、製品、適応症、エンドユーザー、地域に基づいてセグメント化されている。

経カテーテル大動脈弁置換（TAVR）セグメントは、市場シェアの約45.3％を占めた

2023年にStat Pearlsに掲載された記事によると、重症の症候性大動脈弁狭窄症（AS）患者は通常、外科的大動脈弁置換術を受ける。以前は、手術リスクが高いと判断された患者は、利尿剤やバルーン弁形成術などの緩和的治療しか受けられず、長期的な治療成績への影響はほとんどありませんでした。手術不適格と判断された患者にとって、経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）の発見は命綱となり、症状の軽減と統計的に有意な死亡率の低減をもたらしています。

市場には数多くの経カテーテル大動脈弁が存在する。しかし、現在米国でFDA承認を得ているのは、カリフォルニア州アーバインのエドワーズライフサイエンシズ社製SAPIEN弁と、ミネソタ州フリドリーのマドトロニック社製CORE弁のみである。SAPIEN弁は牛心膜組織とクロムコバルト合金フレームで構成される。SAPIEN弁はバルーンのように拡張可能である。EVOLUT-R弁はメドトロニック社の最新世代製品である。豚由来組織とニチノールフレームで構成されている。

市場における地域別シェア
主要企業の存在と心血管疾患の増加傾向

北米は世界の経カテーテル心臓弁置換デバイス市場において主導的な地位を占めてきた。例えば2023年6月、心血管ケア分野の主要デジタルヘルス企業であるegnite社と、差別化された経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）システムの開発・製造企業であるJenaValve Technology社は、大動脈弁閉鎖不全症（AR）患者の治療モデルと関連アウトカムを解明するため提携した。

この提携では、egnite社の市場をリードするデータベースを活用し、有病率と治療動向を測定する。米国では中程度から重度の大動脈弁逆流症と診断される患者が約50万人いると控えめに見積もられている。両社は、最先端の分析技術とJenaValve社の革新的な経カテーテル治療を活用することで、変化を加速させ、より良い治療選択肢を提供し、最終的に命を救うことを目指している。これらの知見は、政治家や医療専門家に洞察に満ちた情報を提供することで、AR患者の治療成果向上へのさらなる注力を促すものである。

COVID-19影響分析
2019年末に発生したCOVID-19パンデミックは、世界の経カテーテル心臓弁置換デバイス市場を含む、あらゆる産業に前例のない課題をもたらした。パンデミック初期段階において、多くの病院や医療施設はCOVID-19患者への資源集中を図るため、THVRを含む選択的手術を延期した。

その結果、THVR手術件数は減少した。パンデミック下では医療施設でのウイルス感染リスクを懸念し、多くの人が選択的手術を躊躇した。これによりTHVR手術の患者数が減少した。THVR評価に必要な従来の患者-医療提供者関係は、より多くの医療専門家と患者が遠隔医療を診察やフォローアップに利用したことで影響を受けた。

ロシア・ウクライナ戦争の影響分析

武力紛争の影響を受けた地域の医療システムは逼迫状態にあり、THVRのような選択的手術から資源と注力が奪われる可能性がある。病院は緊急患者を優先せざるを得ない状況に直面するかもしれない。紛争地域における治安上の懸念、インフラ損傷、住民の避難は、患者の医療施設へのアクセスを制限する恐れがある。

これは患者のTHVR適応判定に影響を及ぼした。紛争による医療従事者の避難は、THVR のような難しい治療を行う資格のある熟練労働者の不足につながる可能性があります。

主な開発

2023年5月、差別化された経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）システムの開発・製造企業である JenaValve Technology, Inc. は、アジアで初めてとなる Trilogy Heart Valve System の2件の移植を完了しました。
市場企業
この市場における主要なグローバル企業としては、Abbott、Edwards Lifesciences Corporation、Medtronic plc.、Boston Scientific Corporation、JenaValve Technology, Inc.、Meril Life Sciences、Sahajanand Medical Technologies Limited、MicroPort Scientific Corporation、Venus Medtech (Hangzhou) Inc.、Peijia Medical Limited が挙げられます。

 

【目次】

  1. 方法論と範囲
    1. 調査方法論
    2. 調査目的と報告書の範囲
  2. 定義と概要
  3. エグゼクティブサマリー
    1. 製品別スニペット
    2. 処置タイプ別スニペット
    3. 適応症別スニペット
    4. エンドユーザー別スニペット
    5. 地域別スニペット
  4. 動向
    1. 影響要因
      1. 推進要因
        1. 技術的進歩
        2. 経カテーテル僧帽弁置換術の利点増加
        3. FDA承認
        4. 心血管疾患の有病率増加
      2. 抑制要因
        1. 高コスト
        2. デバイス合併症と手技の専門知識不足
      3. 機会
      4. 影響分析
  5. 業界分析
    1. ポーターの5つの力分析
    2. サプライチェーン分析
    3. 価格分析
    4. 規制分析
    5. ロシア・ウクライナ戦争の影響分析
    6. DMI見解
  6. COVID-19分析
    1. COVID-19分析
      1. シナリオ：COVID-19以前
      2. シナリオ：COVID-19期間中
      3. シナリオ：COVID-19後
    2. COVID-19下における価格動向
    3. 需要と供給のスペクトル
    4. パンデミック中の市場に関連する政府の取り組み
    5. メーカーの戦略的取り組み
    6. 結論
  7. 製品別
    1. はじめに
      1. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、製品別
      2. 市場魅力度指数、製品別
    2. 自己拡張型経カテーテル大動脈弁
    3. 自己拡張型経カテーテル大動脈弁*
      1. はじめに
      2. 市場規模分析および前年比成長率分析（％）
    4. バルーン拡張型経カテーテル大動脈弁
    5. 機械的拡張型経カテーテル大動脈弁
  8. 手技タイプ別
    1. 導入
      1. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、手技タイプ別
      2. 市場魅力度指数、手技タイプ別
    2. 経カテーテル大動脈弁置換術*
      1. 導入
      2. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）
    3. 経カテーテル僧帽弁置換術
    4. 経カテーテル肺動脈弁置換術
  9. 適応症別
    1. 導入
      1. 適応症別市場規模分析および前年比成長率分析（％）
      2. 適応症別市場魅力度指数
    2. 重度大動脈弁狭窄症*
      1. はじめに
      2. 市場規模分析および前年比成長率分析（％）
    3. 大動脈弁逆流症
    4. その他
  10. エンドユーザー別
    1. はじめに
      1. エンドユーザー別市場規模分析および前年比成長率分析（％）
      2. エンドユーザー別市場魅力度指数
    2. 病院*
      1. はじめに
      2. 市場規模分析および前年比成長率分析（％）
    3. 外来手術センター、
    4. 心臓カテーテル検査室
  11. 地域別
    1. はじめに
      1. 地域別市場規模分析および前年比成長率分析（％）
      2. 地域別市場魅力度指数
    2. 北米
      1. はじめに
      2. 主要地域別動向
      3. 製品別市場規模分析および前年比成長率（％）
      4. 処置タイプ別市場規模分析および前年比成長率（％）
      5. 適応症別市場規模分析および前年比成長率（％）
      6. エンドユーザー別市場規模分析および前年比成長率（％）
      7. 国別市場規模分析および前年比成長率分析（％）
        1. 米国
        2. カナダ
        3. メキシコ
    3. 欧州
      1. はじめに
      2. 主要地域固有の動向
      3. 製品別市場規模分析および前年比成長率分析（％）
      4. 処置タイプ別市場規模分析および前年比成長率分析（％）
      5. 適応症別市場規模分析および前年比成長率分析（％）
      6. エンドユーザー別市場規模分析および前年比成長率（％）
      7. 国別市場規模分析および前年比成長率（％）
        1. ドイツ
        2. 英国
        3. フランス
        4. イタリア
        5. スペイン
        6. その他の欧州諸国
    4. 南米
      1. はじめに
      2. 主要地域固有の動向
      3. 製品別市場規模分析および前年比成長率（％）
      4. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、処置タイプ別
      5. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、適応症別
      6. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、エンドユーザー別
      7. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、国別
        1. ブラジル
        2. アルゼンチン
        3. 南米その他
    5. アジア太平洋
      1. はじめに
      2. 主要地域別動向
      3. 製品別市場規模分析および前年比成長率分析（％）
      4. 処置タイプ別市場規模分析および前年比成長率分析（％）
      5. 適応症別市場規模分析および前年比成長率分析（％）
      6. エンドユーザー別市場規模分析および前年比成長率分析（％）
      7. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、国別
        1. 中国
        2. インド
        3. 日本
        4. オーストラリア
        5. その他のアジア太平洋地域
    6. 中東およびアフリカ
      1. はじめに
      2. 主要地域別動向
      3. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、製品別
      4. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、処置タイプ別
      5. 市場規模分析および前年比成長率（%）の分析、適応症別
      6. 市場規模分析および前年比成長率（%）の分析、エンドユーザー別
  12. 競争環境
    1. 競争シナリオ
    2. 市場での位置付け/シェア分析
    3. M&A 分析
  13. 企業プロフィール
    1. アボット*
      1. 会社概要
      2. 製品ポートフォリオおよび説明
      3. 財務概要
      4. 主な開発
    2. エドワーズライフサイエンス社
    3. メドトロニック社
    4. ボストン・サイエンティフィック社
    5. JenaValve Technology, Inc.
    6. メリル・ライフサイエンス社
    7. Sahajanand Medical Technologies Limited
    8. MicroPort Scientific Corporation
    9. Venus Medtech (Hangzhou) Inc.
    10. Peijia Medical Limited (*リストは完全ではない*)
  14. 付録
    1. 弊社およびサービスについて
    2. お問い合わせ

 

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レポートコード：MD6867