世界の医療機器試験サービス市場規模/シェア/動向分析レポート：サービス別、フェーズ別、地域別（～2031年）

 

市場概要

医療機器検査サービスの概要
DataM Intelligence社の調査レポートは、世界の医療機器検査サービス市場が予測期間2024年から2031年にかけて年平均成長率10.8%の高成長を遂げると予測しています。Toxikon、Wuxi AppTec、Intertek Group Plcなどが同市場で事業を展開しており、競争は激化しています。

医療機器試験は、革新的な設計を確かで市場性のある製品に変える重要なステップです。さらに、試験は製品を医療機器業界の包括的な評価に通し、世界的な規格や規制への準拠を示すのに役立ちます。

医療機器試験サービスの市場動向
医療機器の検証と妥当性確認に対する需要の高まりが、市場の成長を促進すると予想されます。
世界中で製造している企業は、COVID-19以降、自動化へのさらなる投資を計画しています。さらに、製造プロセスにおける自動品質保証の重要性に産業界が気づいたことで、自動品質保証のニーズが高まっています。さらに、COVID-19の発生により、プロセスで必要とされる人間の干渉が少なくなったため、このニーズはさらに高まっています。その結果、長期的な自動化開発プロセスに不可欠なものとして、マシンビジョンが広く認められるようになりました。したがって、上記の記述から、医療機器検査市場は成長を促進すると予想されます。

医療機器の現地開発への制限が市場成長の妨げになる見通し
Medical Journal誌によると、医療機器の規格や管理の高度化は不可欠ですが、特に国内事情において過度な規制は地域イノベーションの障壁にもなり得ます。さらに、新技術を長くて高価な許認可手続きにかけることで、国内メーカーのコストと時間を増大させ、国内の技術革新を阻害する可能性があります。低所得国にとって重要な価値を持つ医療機器や数少ない製品の製造コストは、その使用と比較して観察されるリスクのために市場から引き出される可能性があります。したがって、医療機器の現地開発に対する障壁が市場の成長を妨げると予想されます。

COVID-19による医療機器検査サービスへの影響
COVID-19パンデミックは世界的な医療システムに影響を及ぼしています。また、市場にも顕著な影響を及ぼしており、複数の企業が製造工場を閉鎖し、業務の大半を停止しています。このパンデミックの間、企業の主な目的は、安全によって事業を運営し、収益を得るために事業を継続することでした。さらに、パンデミックは医療分野におけるTICサービスの需要を増大させました。例えば、COVID-19の流行は衛生的なマスクの需要増につながりました。フランス、スペイン、メキシコなどの一部の国では、マスクの販売前に適合する適切な規格や仕様、すなわちUNE 0065、UNE 0064-1、UNE 0064-2、AFNOR-SPEC-S76規格を発表しています。

さらに、医療業界にサービスを提供するTIC市場のプレーヤーは、健康と安全のコンプライアンスの継続性を維持し、物理的な接触の可能性を回避するために、医療機器の検査を開始しています。

 

主要企業・市場シェア

医療機器検査サービスのセグメント分析
微生物検査・無菌検査部門がこの市場セグメントで最大の市場シェアを占める見込み。
微生物学および無菌性試験セグメントは、医療機器試験サービス市場を指揮し、2020年に最大の収益シェアを占めました。同誌によると、無菌医療機器とは、生存可能な微生物が存在しないこと。品質管理システム（QMS）の要件に基づき承認された製造条件下で製造された医療機器は、滅菌前に微生物が存在し、その中にある可能性があります（非無菌製品）。さらに、滅菌の目的は、微生物学的汚染物質を不活性化し、医療機器を非滅菌から滅菌に変更することです。医療機器の無菌性試験は、滅菌バリデーションプロセスで必要とされ、無菌性保証としての定期的なリリース試験は、医療機器にとって非常に重要です。このような試験を実施しないと、医療機器の規制プロセスが遅れる可能性があります。したがって、微生物学および無菌性試験セグメントが最大の市場シェアを占めると予想されます。

前臨床部門が最大の市場シェアを占める見込み
前臨床段階は、2020年の医療機器試験サービス市場で最大の収益シェアを占めています。前臨床試験とは、ヒトに初めて投与する試験のための安全な投与量を決定し、新しい医療機器、処方薬、診断薬などの製品の潜在的な毒性を評価するものです。Journal(CBSET)によると、前臨床試験は、移植された機器や組み合わせ製品の安全性と有効性をプロファイリングし、複数の規制に準拠した新しい試験と評価手順を開発します。例えば、包埋、切片化、染色、画像化の全段階に対応した完全な組織学スイート、生体材料や生体組織のカスタマイズ可能な機械的試験など。したがって、医療機器メーカーは、医療機器の品質と信頼性を確保するために、試験と検証・妥当性確認に従わなければなりません。したがって、上記の記述から、前臨床部門が最大の市場シェアを占めると予想されます。

医療機器試験サービス市場の地理的成長
アジア太平洋地域が世界の医療機器試験サービス市場で最大の市場シェアを獲得
中間層の一人当たり所得が増加していることから、2020年の医療機器検査サービス市場ではアジア太平洋地域が最大シェアを占めています。さらに、認証の重要性に対する消費者の意識の高まり、中国やインド市場における国際的プレーヤーの関心の高まり、中国などの国々における厳格な製品承認、医療インフラの進歩などが挙げられます。さらに、中国は世界の多くの企業にとって主要な輸出国であり、国際標準との合意を得るために国内の医療機器試験サービスを増加させています。したがって、予測期間中、医療機器検査サービス市場には大きな可能性があります。

例えば、WuXi PharmaTech (Cayman) Inc.は、2015年10月23日に、製薬、バイオテクノロジー、医療機器業界を支援する研究開発能力と技術プラットフォームのリーディングカンパニーであり、ラボラトリーテスト部門（LTD）が中国で前臨床医療機器試験サービスを開始したと発表しました。さらに、これらのサービスは、中国食品医薬品監督管理局（CFDA）への製品登録のため、およびグローバル市場での製品登録のために、中国および海外のクライアントに提供されています。

医療機器検査サービス企業と競合状況
医療機器検査サービス市場は、ローカル企業だけでなくグローバル企業も存在し、競争は緩やかです。市場の成長に貢献している主要企業には、Sterigenics International LLC、Charles River Laboratories International, Inc.、Pace Analytical Services LLC、Intertek Group Plc、Wuxi AppTec、SGS SA、Eurofins、North American Science Associates Inc.、Toxikon、Element Materials Technology、Adico Inspection Service LTD.などがあります。主要企業は、製品の発売、買収、提携など、いくつかの成長戦略を採用しており、これが医療機器検査サービス市場の世界的な成長に寄与しています。

医療機器検査サービス市場の注目企業
ユーロフィンズ・アドヴィナス
概要
Eurofins Advinus社は、医薬品、生物学的製剤、農薬、栄養補助食品、化粧品など、さまざまな産業向けの化合物の発見と開発をサポートする研究開発サービス企業。また、ユーロフィンズ・サイエンティフィックは、45億ユーロを投じる国際的な大手研究所グループであり、製薬、食品、環境、消費者製品業界や政府機関に独自の分析試験サービスを提供しています。

さらに、製薬/バイオテクノロジー業界向けに、前臨床毒性試験、化学プロセス開発、分析研究開発、薬物代謝、IND申請用の薬物動態学など、エンドツーエンドのサービスを提供しています。

また、武田薬品、メルク、J&J、ノバルティス、セルジーン、DNDiとの画期的な共同研究実績が物語るように、インドにおける創薬サービスのパイオニアのひとつでもあります。

製品ポートフォリオ
ユーロフィンズ・アドヴィヌスは、様々な規制機関やノーティファイド・ボディ向けの医療機器に対する生体適合性試験サービスの継続的な製造において、常に新しい基準を設定してきました。例えば、医療機器試験には以下のような試験が含まれます：

生体適合性試験（細胞毒性試験、感作性試験、刺激性試験）

生体適合性試験（細胞毒性試験、感作性試験、刺激性試験） ● 物質媒介性発火性試験（全身毒性試験、移植試験、血液適合性試験）、およびその他の試験。

最近の市場動向
2020年6月、インターテックは保護具サービスを拡大し、米国労働安全衛生研究所（NIOSH）が定める条件に対するN95レスピレーターの事前認証試験を含めることを発表しました。インターテックはまた、COVID-19パンデミック時に顧客と国際社会を支援するためのソリューションとリソースを、これらの新サービスによって拡大しました。

2019年10月、テュフズードはシンガポール国立大学（NUS）のNUS Centre for Additive Manufacturing（AM.NUS）と覚書（MoU）を締結し、臨床試験用の3Dプリント生物医学インプラントの分野における研究開発プロジェクトを改善しました。

 

 

【目次】

調査方法と調査範囲
調査方法
調査目的と調査範囲
市場の定義と概要
エグゼクティブサマリー
サービス別市場
フェーズ別市場スニペット
地域別市場スニペット
市場ダイナミクス
市場への影響要因
推進要因
医療機器のバリデーションと検証に対する需要の増加が市場の成長を促進する見込み。
厳しい承認基準が市場の成長を促進する見込み。
阻害要因：
医療機器の現地開発に対する制約が市場成長の妨げになる見込み。
法規制の問題が市場成長の妨げになる見込み。
機会
影響分析
産業分析
ポーターのファイブフォース分析
疫学分析
サプライチェーン分析
価格分析
規制分析
償還分析
アンメットニーズ
COVID-19分析
COVID-19の市場分析
COVID-19以前の市場シナリオ
現在のCOVID-19市場シナリオ
COVID-19後または将来のシナリオ
COVID-19の価格ダイナミクス
需給スペクトラム
パンデミック時の市場に関連する政府の取り組み
メーカーの戦略的取り組み
まとめ
サービス別
はじめに
市場規模分析、前年比成長率分析（%）：サービスセグメント別
市場魅力度指数（サービスセグメント別
生体適合性試験
サービス紹介
市場規模分析、百万米ドル、2018年〜2028年、前年比成長率分析（%）、2020年〜2028年
化学試験
微生物学および無菌性試験
バイオバーデン測定
パイロジェン＆エンドトキシン検査
無菌試験とバリデーション
抗菌活性試験
その他
パッケージバリデーション
フェーズ別
序論
市場規模分析、前年比成長率分析（%）：フェーズ別
市場魅力度指数、フェーズ別
前臨床*市場
フェーズ別
市場規模分析、百万米ドル、2018-2028年および前年比成長率分析（%）、2020-2028年
臨床
地域別
地域別
市場規模分析、2018年～2028年、百万米ドル、前年比成長率分析（%）、2020年～2028年、地域別
市場魅力度指数（地域別
北米
市場紹介
地域別主要ダイナミクス
市場規模分析、前年比成長率分析（%）、サービス別
市場規模分析、前年比成長率分析（%）：フェーズ別
市場規模分析および前年比成長率分析（%）：国別
米国
カナダ
メキシコ
欧州
序論
主な地域別ダイナミクス
市場規模分析および前年比成長率分析（%）：サービス別
市場規模分析および前年比成長率分析（%）：フェーズ別
市場規模分析およびYoY成長率分析（%）：国別
ドイツ
イギリス
フランス
イタリア
スペイン
その他のヨーロッパ
南米
序論
地域別主要ダイナミクス
市場規模分析および前年比成長率分析（%）：サービス別
市場規模分析およびYoY成長率分析（%）：フェーズ別
市場規模分析および前年比成長率分析（%）：国別
ブラジル
アルゼンチン
南米のその他
アジア太平洋地域
序論
地域別主要ダイナミクス
市場規模分析および前年比成長率分析（%）：サービス別
市場規模分析および前年比成長率分析（%）：フェーズ別
市場規模分析および前年比成長率分析（%）：国別
中国
インド
日本
オーストラリア
その他のアジア太平洋地域
中東・アフリカ
主要な地域別動向
主な地域別ダイナミクス
市場規模分析および前年比成長率分析（%）：サービス別
市場規模分析およびYoY成長率分析（%）、フェーズ別
競合情勢
主な動向と戦略
企業シェア分析
製品ベンチマーク
注目すべき主要企業
破壊的技術を持つ企業
新興企業
企業プロフィール
Eurofins Advinus*
Charles River Laboratories International, Inc.
Pace Analytical Services LLC
Intertek Group Plc
Wuxi AppTec
SGS SA
North American Science Associates Inc.
Sterigenics International LLC
Toxikon
Element Materials Technology
Adico Inspection Service LTD.(*LIST NOT EXHAUSTIVE)
データエムインテリジェンス
付録
会社概要とサービス
お問い合わせ

 

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【本レポートのお問い合わせ先】
www.marketreport.jp/contact
レポートコード：HCIT3433

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