世界のハーセプチン市場規模（2025～2034年）：製品別（生物学的製剤、バイオシミラー）、用途別、投与経路別、流通チャネル別
市場概要
ハーセプチンの世界市場規模は2024年に33億米ドルと推定されました。予測期間中の年平均成長率（CAGR）は5.4%で、市場は2025年の34億ドルから2034年には55億ドルに成長すると予測されています。ハーセプチンはトラスツズマブとしても知られ、主にHER2陽性乳がんの治療に使用される医薬品です。この薬剤は、がんをより速く増殖させるHER2というタンパク質をブロックするのに役立ちます。ハーセプチンは、このタンパク質を標的としてブロックすることにより、がんの増殖と転移を阻止します。
ハーセプチン市場は、いくつかの主要な成長要因によって刺激され、急速に成長しています。主な要因のひとつは、HER2陽性乳がん患者の増加です。この種類の乳がんは、腫瘍細胞がHER2（ヒト上皮成長因子受容体2）と呼ばれるタンパク質を過剰に産生することで発症します。HER2が多いとがんがより攻撃的になり、従来の方法では治療が難しくなります。このため、ハーセプチン（トラスツズマブ）のような標的療法の必要性が高まっています。
ハーセプチンは、HER2タンパク質を特異的に標的としブロックすることで、がんの成長を遅らせ、患者の予後を改善します。より正確な治療法へのシフトは、ハーセプチンや同様の治療法の需要を加速させています。
例えば、2024年2月、世界保健機関（WHO）は、2022年に世界で約230万人の女性が乳がんと診断され、女性の間で最も一般的ながんとなったと報告しました。これらの診断例のうち、15～20％はHER2陽性で、がん細胞がHER2タンパク質を過剰に産生する、より攻撃的なタイプの乳がんです。HER2陽性乳がんは、がん細胞がHER2タンパク質を過剰に産生するため、治療が難しく、この難治性乳がんに特化した治療法の開発が急務となっています。
したがって、HER2陽性乳がんと診断される人が増えるにつれて、ハーセプチン（トラスツズマブ）のような標的治療薬への需要が高まると予想されます。さらに、ハーセプチンは、早期乳がんであれ転移性乳がんであれ、特に化学療法や他の治療法と併用することで画期的な効果を発揮することが証明されています。がんを特異的に標的とすることで、生存率を大幅に改善し、この攻撃的な病態と闘う多くの女性に新たな希望をもたらしています。
ハーセプチン市場の動向
ハーセプチン市場は、各国のHER2陽性乳がん患者数の増加などの要因によって急成長しています。例えば、英国政府による2021年の報告書によると、欧州連合（EU）では年間約92,620例のHER2陽性乳がんが発生しています。
このようなHER2陽性乳がんの罹患率の増加は、患者の転帰を改善する上で重要な役割を果たすハーセプチンなどの標的治療薬に対する需要の増加をもたらしています。
さらに、ヨーロッパやアメリカなどの先進地域でトラスツズマブの特許が切れたことも、ハーセプチン市場参入の追い風となっています。
これらのバイオシミラーは素晴らしい結果を示しており、特にハーセプチンの高価格が大きな障壁となっていた新興市場において、治療をより身近で手頃なものにしつつあります。有効性を損なうことなく、より安価な代替品を提供することで、これらのバイオシミラーは、より多くの女性が必要な救命治療を受ける機会を保証しています。
さらに、最近では、新興国の多くの人々や医療制度がHER2陽性乳がんや利用可能な治療法について認識するようになり、新しい併用療法が開発され、患者の生存率向上に真の違いをもたらしています。
したがって、世界中のより多くの医療制度と患者がこの革新的な治療を利用し始めるにつれて、市場はますます発展していくでしょう。
トランプ政権の関税
中国からの輸入品に対するトランプ政権の関税は、医薬品グレードのポリマー粉末やバイオ医薬品加工に使用される装置を含み、ハーセプチンやそのバイオシミラーの製造コストを悪化させる可能性があります。原材料、原薬、複雑な製造システムの大部分が中国で調達または製造されていることを考慮すると、関税は製造コストやサプライチェーンへの負担を増加させる可能性があります。
その結果、ハーセプチン市場に参入しているバイオ医薬品企業は、グローバルな調達アプローチを見直す可能性があります。その結果、バイオ医薬品のインフラや規制システムが発達しているインド、韓国、ヨーロッパの一部からの調達に段階的に移行するきっかけになるかもしれません。
中期的には、関税はハーセプチンおよびそのバイオシミラーの生産スケジュール、ベンダーや物流に関連する償還費用、安定供給の維持にさらなる遅れをもたらす可能性があります。このような供給シフトは、医療サービスや保険会社の価格設定や契約戦略を変える可能性があります。
ハーセプチン市場分析
製品は生物学的製剤とバイオシミラーに分類。2023年の市場規模は31億米ドル。バイオシミラー医薬品の2024年の売上高は17億米ドルで、予測期間中のCAGRは5.6%で大幅な成長が見込まれています。
この拡大は、ハーセプチンの特許切れと、ハーセプチンの代替品としてより手頃な価格のバイオシミラーの採用増加によるものです。
これらのバイオシミラーは複数の臨床試験で先発品と同等の臨床効果を実証しており、特に先発品のハーセプチンが法外に高価であった新興市場において、患者にとってより利用しやすい治療の選択肢を提供しています。
さらに、バイオシミラー分野の成長は、特に2034年までに3,725億米ドルに達すると推定されるがん診断と治療における医療費削減への世界的なシフトによってさらに刺激されています。
Ogivri、Herzuma、Ontruzantなど複数のトラスツズマブ・バイオシミラーが承認されたことで、病院や医療提供者は先発品のハーセプチンと比べてより安価な選択肢を得ることができるようになり、より多くのHER2陽性乳がん女性が、高額な治療に伴いがちな経済的負担を負うことなく、必要な救命治療を受けられるようになり、大きな変化をもたらしています。
用途別では、ハーセプチン市場は乳癌と胃癌に区分されます。乳がん分野は2024年に60.2%の売上シェアを占め、2034年には32億米ドルに達する大きな成長が予測されています。
乳がんは、世界的に女性に最も多く診断されるがんであり、その数は年々増加し続けています。2022年の世界保健機関（WHO）の報告によると、乳がんによる死亡者数は世界で67万人に上り、女性のがん関連死亡の主な原因となっています。
さらに、乳がん患者の約0.5～1％が男性にも発症していることが確認されています。これらの統計は、ハーセプチンのような、より高度で標的を絞った治療が緊急に必要であることを示しています。ハーセプチンは、HER2陽性乳がん（乳がんの中でもより侵攻性の高い乳がん）と闘う人々にとって重要な治療選択肢となっています。
ハーセプチンは、がんの再発を最小限に抑えながら長生きできるようになり、QOL（生活の質）を向上させることで、多くの女性の人生に影響を与えてきました。
したがって、女性の間で乳がんの有病率が増加するにつれて、ハーセプチンのような効果的な治療オプションの必要性が高まり、それによってセグメント成長にプラスの影響を与えています。
投与経路により、ハーセプチン市場は静脈内投与（IV）と皮下投与（SC）に区分されます。静脈内投与セグメントは2024年に69.2%の売上シェアを占め、2034年には39億米ドルに達する大きな成長が予測されています。
この成長の主な要因は、作用発現の速さ、生物学的利用能の高さ、高用量薬剤の投与に適していることから、がん治療において静脈内投与が広く採用されていることです。
2021年、PubMedによると、ハーセプチン治療において静脈内投与が大きな割合を占め、治療サイクル数が大幅に増加しました。これは、HER2陽性乳がんに対する闘いにおける静脈内投与経路の重要性を示しています。
ハーセプチンの投与方法として静脈内投与が最も一般的であることに変わりはありませんが、SC投与の人気も急速に高まっています。
SC投与は、点滴時間が短縮され、病院外での投与となるため患者さんにとって治療が簡便になり、コンプライアンスが向上し、医療費が削減されるなど、多くの利点があります。
したがって、より多くの人々がSC投与経路の利点を理解するにつれて、患者や医療提供者にとってより柔軟な選択肢となるSC投与経路の使用が拡大すると予想されます。
ハーセプチン市場は、流通チャネル別に病院薬局、専門薬局、オンライン薬局に区分されます。2024年の市場シェアは病院薬局が52.2%。
このセグメントの優位性は、主に病院で提供される専門的なケアによるものです。病院薬局は、ハーセプチンやそのバイオシミラー医薬品を確実に入手し、安全に管理するために重要な役割を果たしています。
病院薬局は、患者さんに薬やその潜在的な副作用、正しい使用方法について教育し、患者さんがハーセプチンやそのバイオシミラーにアクセスできるようにします。また、患者さんがハーセプチンやそのバイオシミラーにアクセスできるよう、患者さん一人ひとりに合わせたカウンセリングを行い、様々な製剤の違いを理解し、自信を持って治療に臨めるようサポートします。
さらに、これらの薬局では、患者支援プログラム、服薬管理、患者さんの治療に対する反応の綿密なモニタリングなど、価値あるサービスを提供しています。医療従事者と密接に連携することで、処方された治療に対する患者のアドヒアランスを向上させ、最終的に治療成果を高め、市場の成長を支えています。
アメリカのハーセプチン市場は、2034年までに22億米ドルに達すると予測されています。
同国では、女性の健康と婦人科を専門とする高度に熟練した医療従事者が存在することが、市場の成長に大きく寄与しています。産婦人科医は、子宮頸がんや子宮内膜がんから乳がんに至るまで、がんに対する認識全般にわたって重要な役割を果たしています。
例えば、2022年5月のアメリカ労働統計局の報告によると、国内の産婦人科医は約19,820人。
この献身的な医療専門家集団は、女性の間で増加するがん患者への認識を広め、管理する上で重要な役割を果たしています。ハーセプチンのような分子標的治療薬の需要を喚起するためには、彼らの働きが不可欠なのです。
ヨーロッパ 英国のハーセプチン市場は2025年から2034年にかけて大きく成長すると予測されています。
同国では医療の枠組みが整備されており、先進的ながん治療へのアクセスが広く普及しているため、HER2陽性乳がんと診断された女性は最先端の薬剤を利用することができ、同国内でのハーセプチンの採用を促進しています。
英国では、推計によると10分に1人、男性では1日に1人が乳がんと診断されています。乳がんは英国で最もよく見られるがんで、新規症例の15％を占めています。この憂慮すべき統計は、ハーセプチンのような標的薬の必要性が拡大していることを強調しています。
従って、英国では質の高い医療と最先端の治療へのアクセスが優先されており、ハーセプチンへの要望は今後さらに高まるものと思われます。
アジア太平洋： 日本におけるハーセプチン市場は、2025年から2034年にかけて大きく成長すると予測されています。
日本では、乳がんの罹患数が一貫して増加しており、現在、乳がんは女性の間で最も多いがんとなっています。Statistaによると、2021年には国内で約10万1,000件の新たな症例が報告され、ハーセプチンのような実行可能な治療薬へのニーズが高まっています。
さらに、日本の強力な医療体制は、先進治療へのアクセス改善に対する政府のコミットメントと相まって、より多くの患者がハーセプチンのような薬剤にアクセスしやすくなっており、この地域の市場成長を促進しています。
中東・アフリカ サウジアラビアのハーセプチン市場は2025年から2034年にかけて大きく成長すると予測されています。
同市場の発展は、特にハーセプチンやそのバイオシミラーのような先進的ながん治療に対する、医療の枠組みへの投資の拡大によって強く刺激されています。こうした投資は、同国における市場の発展を本質的に後押ししています。
例えば、サウジアラビアの「ビジョン2030」では、がん治療を含む医療サービスの質とアクセシビリティの向上を目指し、医療インフラへの大規模な投資が行われています。
この推進により、先進的ながん治療の提供が強化され、同国が中東・アフリカの医療情勢における主要なプレーヤーとして位置づけられることが期待されています。
主要企業・市場シェア
ハーセプチン市場参入企業
ハーセプチン市場は競争が激しく、新規参入企業と既存製薬企業の両方がより優れた治療オプションやバイオシミラーの提供に取り組んでいます。ジェネンテックが最初に開発したハーセプチンなどの大手企業は、マイランN.V.、セルトリオンヘルスケア、サムスンバイオエピス、ファイザーと並んで市場の重要な部分を占めています。
これら上位4社の市場シェアは約40％。これらの企業は、ハーセプチンおよびそのバイオシミラーの有効性と安全性の向上を目指し、常に最先端を行くべく研究開発に積極的に取り組んでいます。ハーセプチンおよびバイオシミラーの有効性と安全性を高めるため、各社は研究開発に積極的に取り組んでおり、新たな組み合わせや投与形態を評価する臨床試験や、胃がんなど乳がん以外での使用可能性を検討する臨床試験を実施しています。これらの進歩は、HER2陽性乳がん患者にとってより良い結果をもたらし、治療選択肢を患者にとって利用しやすくすることで、市場参加者がこの成長分野での地位を強化することを可能にしています。
ハーセプチン市場参入企業
ハーセプチン業界で事業を展開する著名な市場参入企業には以下のようなものがあります：
Amgen
AryoGen Pharmed
Biocon
Celltrion Healthcare
Dr. Reddy’s Laboratories
Genentech
Mylan N.V.
Pfizer
Samsung Bioepis
Sandoz
Shanghai Henlius Biotech
アムジェン社は、世界100カ国以上で販売され、世界的な存在感を示しています。
ノバルティスの一部門であるサンドは、バイオシミラーの世界的リーダーの一社であり、がん領域製品の幅広いポートフォリオを有しています。
ハーセプチン業界ニュース
2025年1月、アストラゼネカは、同社の薬剤Enhertu（トラスツズマブ・デルクステカン）が、トラスツズマブをベースとした治療による前治療後のHER2陽性乳がんの治療薬としてアメリカ食品医薬品局（FDA）から承認されたと発表しました。この承認により、アストラゼネカのがん領域におけるポートフォリオが強化され、患者に重要な治療選択肢が提供されるとともに、乳がん治療薬市場における競争力が強化されました。
2024年3月、アコード・バイオファーマ社は、アメリカ食品医薬品局（FDA）よりハーセプチンのバイオシミラーであるハーセシ（トラスツズマブ-strf）の420mg製剤が承認されたことを発表しました。この承認は、いくつかのHER2過剰発現癌の治療においてより柔軟な投与オプションを提供し、患者ケアと治療効率の向上に貢献するとともに、成長するバイオシミラー市場における同社の地位を強化するものです。
この調査レポートは、ハーセプチン市場を詳細に調査し、2021年～2034年の市場規模（百万米ドル）と予測結果をまとめました：
市場, 製品別
生物学的製剤
バイオシミラー
市場：用途別
乳がん
胃/胃がん
投与経路別市場
静脈内投与
皮下投与
市場：流通チャネル別
病院薬局
専門薬局
オンライン薬局
上記の情報は、以下の地域および国について提供されています：
北米
アメリカ
カナダ
ヨーロッパ
ドイツ
英国
フランス
スペイン
イタリア
オランダ
アジア太平洋
中国
日本
インド
オーストラリア
韓国
ラテンアメリカ
ブラジル
メキシコ
アルゼンチン
中東・アフリカ
南アフリカ
サウジアラビア
アラブ首長国連邦
【目次】
第1章 方法論と範囲
1.1 市場範囲と定義
1.2 調査デザイン
1.2.1 調査アプローチ
1.2.2 データ収集方法
1.3 ベースとなる推定と計算
1.3.1 基準年の算出
1.3.2 市場推計の主要トレンド
1.4 予測モデル
1.5 一次調査と検証
1.5.1 一次情報源
1.5.2 データマイニングソース
第2章 エグゼクティブサマリー
2.1 産業3600の概要
第3章 業界インサイト
3.1 業界エコシステム分析
3.2 業界の影響力
3.2.1 成長ドライバー
3.2.1.1 HER2陽性乳がんの罹患率の上昇
3.2.1.2 標的がん治療に対する意識の高まり
3.2.1.3 バイオシミラーの採用拡大
3.2.1.4 薬物送達システムの技術進歩
3.2.2 業界の落とし穴と課題
3.2.2.1 治療に伴う副作用
3.2.2.2 厳しい規制シナリオ
3.3 成長可能性分析
3.4 規制ランドスケープ
3.5 トランプ政権の関税
3.5.1 貿易への影響
3.5.1.1 貿易量の混乱
3.5.1.2 報復措置
3.5.2 産業への影響
3.5.2.1 供給サイドへの影響（原材料）
3.5.2.1.1 主要原材料の価格変動
3.5.2.1.2 サプライチェーンの再編
3.5.2.1.3 生産コストへの影響
3.5.2.2 需要側への影響（販売価格）
3.5.2.2.1 最終市場への価格伝達
3.5.2.2.2 市場シェアの動態
3.5.2.2.3 消費者の反応パターン
3.5.3 影響を受けた主要企業
3.5.4 業界の戦略的対応
3.5.4.1 サプライチェーンの再構築
3.5.4.2 価格・製品戦略
3.5.4.3 政策への関与
3.5.5 展望と今後の検討事項
3.6 技術的展望
3.7 ギャップ分析
3.8 ポーター分析
3.9 PESTEL分析
第4章 競争環境（2024年
4.1 はじめに
4.2 企業シェア分析
4.3 企業マトリックス分析
4.4 主要市場プレーヤーの競合分析
4.5 競合のポジショニングマトリックス
4.6 戦略ダッシュボード
第5章 2021年〜2034年の製品別市場推定・予測（単位：百万ドル）
5.1 主要トレンド
5.2 生物学的製剤
5.3 バイオシミラー
第6章 2021〜2034年用途別市場予測・予測 （$ Mn）
6.1 主要トレンド
6.2 乳がん
6.3 胃がん／胃がん
第7章 2021〜2034年 投与経路別市場予測・予測 （$ Mn）
7.1 主要動向
7.2 静脈内投与
7.3 皮下投与
第8章 2021〜2034年流通チャネル別市場推定・予測 （$ Mn）
8.1 主要動向
8.2 病院薬局
8.3 専門薬局
8.4 オンライン薬局
第9章 2021〜2034年 地域別市場予測・予測 （$ Mn）
9.1 主要動向
9.2 北米
9.2.1 アメリカ
9.2.2 カナダ
9.3 ヨーロッパ
9.3.1 ドイツ
9.3.2 イギリス
9.3.3 フランス
9.3.4 スペイン
9.3.5 イタリア
9.3.6 オランダ
9.4 アジア太平洋
9.4.1 中国
9.4.2 インド
9.4.3 日本
9.4.4 オーストラリア
9.4.5 韓国
9.5 ラテンアメリカ
9.5.1 ブラジル
9.5.2 メキシコ
9.5.3 アルゼンチン
9.6 中東・アフリカ
9.6.1 サウジアラビア
9.6.2 南アフリカ
9.6.3 アラブ首長国連邦
第10章 企業プロフィール
10.1 Amgen
10.2 AryoGen Pharmed
10.3 Biocon
10.4 Celltrion Healthcare
10.5 Dr. Reddy’s Laboratories
10.6 Genentech
10.7 Mylan N.V.
10.8 Pfizer
10.9 Samsung Bioepis
10.10 Sandoz
10.11 Shanghai Henlius Biotech
…
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