医療分析試験サービスの世界市場規模は2030年までにCAGR 10.8％で拡大する見通し

2025年8月29日 marketing 医療分析試験サー

市場概要

2023年に63億3,000万米ドルと評価された世界のヘルスケア分析試験サービス市場は、2025年には74億8,000万米ドルに達し、2025年から2030年にかけてCAGR 10.8%で堅調に推移し、期間終了時には124億8,000万米ドルに達すると予測されています。ヘルスケア産業は、特にヘルスケア分析試験サービスを利用して、製薬、バイオ医薬品、医療機器企業の創薬・開発および医療機器試験プロセスのさまざまな段階を合理化しています。

市場成長の主な要因としては、規制ガイドラインの厳格化、生物製剤やバイオシミラーの分析試験への注目の高まり、製薬・医療機器企業による分析試験のアウトソーシングの増加、医薬品の研究・製造におけるクオリティ・バイ・デザイン・アプローチの受け入れの高まりなどが挙げられます。

さらに、新興市場は予測期間中、市場プレーヤーに有利な成長機会を提供すると期待されています。

DRIVER: 医薬品研究・製造におけるクオリティ・バイ・デザインアプローチの採用増加

製薬企業は、EMAやアメリカFDAなどの規制当局の後押しにより、Quality-by-Design（QbD）フレームワークの採用を増やしています。このアプローチは、ICH Q8（R2）、ICH Q9、ICH Q10といったガイドラインの発表とともに勢いを増し、製造の堅牢性を高め、製品の品質を向上させ、効率を高めます。

QbDは、製造後の試験のみに依存するのではなく、科学的な原則に基づいてプロセスのパフォーマンスを管理することにより、製品の品質を確保することに重点を置いています。2013年のFDAのガイダンスにより、ジェネリック医薬品メーカーにおけるQbDの採用が大幅に増加し、品質重視の生産戦略が重視されるようになりました。

ICH Q10では、分析法は品質システムにとって不可欠です。2015年にFDAがAQbDを組み込んだ新薬申請を承認したことが示すように、分析的QbD（AQbD）を製造に組み込むことで、製品の品質と性能保証が強化されます。AQbDは、医薬品と賦形剤の相互作用を科学的に分析し、重要品質特性（CQA）を評価することで、医薬品開発をサポートします。

従来の分析法開発とAQbDに基づく分析法開発の主な違いは、従来の分析法では統計ツールが除外されることが多いのに対し、AQbDではCQA分析、分析ターゲットプロファイル（ATP）、実験計画法（DoE）などの高度な手法を採用して分析法の品質を高めることです。

特に新興市場では、業界会議やトレーニングプログラムの増加により、関係者の間で QbD の原則に対する認識が高まっています。QbD の導入が進めば、製薬セクターの競争優位性が高まり、持続的な成長が可能になります。

制約：コスト上昇と市場競争による市場参入企業へのプレッシャーの増大

ヘルスケアの分析試験サービス市場は競争が激しく、バイオ分析CROの需要増加により大幅な成長が見込まれます。バイオ分析サービスを提供する開発製造受託機関（CDMO）の台頭は、特に中国、インド、ブラジルなどの新興市場における競争を激化させています。これに対し、大手企業は市場での地位を維持するため、提携や買収を進めています。例えば、2024年、Thermo Fisher Scientificはヨーロッパでバイオ分析サービスを拡大し、SGSは北米で新しいサービスを開始し、Pace Analytical ServicesはCuriaからニュージャージーのラボを買収しました。高コストのため、バイオ分析装置の継続的な進歩は、チャンスと課題をもたらします。企業は技術の購入だけでなく、導入やメンテナンスプロセスにも多額の投資をしなければなりません。バイオ分析手法の進化は、ヘルスケア分析試験市場の成長に影響を与え続けています。

機会：新興経済国への注目の高まり

新興国、特にインドと中国は、ヘルスケア分析試験サービス市場の成長を牽引することになるでしょう。両国の政府は、製薬・バイオファーマ企業が感染症や慢性疾患の治療薬を製造することを奨励するため、ライフサイエンス・インフラの整備に注力しています。

インドの医薬品セクターの市場規模は580億米ドルで、2024年の市場成長率は8.4%です。インドは金額で13位、数量で3位の医薬品市場であり、60,000品目以上のジェネリック医薬品を生産しています。2023〜2024年度の医薬品輸出額は305億米ドルに達し、インドの世界的な存在感を際立たせています。

規制当局の支援や研究開発への資金提供など、政府の支援が技術革新に拍車をかけ、新興企業を後押ししています。さまざまなグローバルな医薬品開発業務受託機関がインドに進出しており、中国でもバイオ医薬品・ヘルスケア分析試験サービス市場の成長が期待されています。

課題革新的な製剤と医療装置に対する特別な要件

医薬品・バイオ医薬品市場の競争は激化しており、特に革新的な治療法の開発や、迅速な医薬品開発による特許の独占権獲得が求められています。分析試験はすべてのフェーズにおいて極めて重要であり、化学・製造・管理（CMC）活動の中で最も一般的にアウトソーシングされています。CMCデータは、規制要件を満たし、治験薬（IND）承認を取得するために不可欠です。

主要企業・市場シェア

バイオ医薬品のIND承認や新しいドラッグデリバリーシステムの開発には、多様なCMC要件があり、さまざまな分析試験法が必要となるため、大きな課題があります。また、革新的な医療装置は、FDAやEMAの特定の試験規格に準拠する必要があります。このように、分析試験サービスプロバイダーは、急速に変化する要求事項による課題に直面しており、技術の進歩に対応しながら業界の要求を満たすためにサービスを強化しなければなりません。

小規模製薬企業と大規模製薬企業では、アウトソーシングのニーズが異なります。中小規模の製薬企業では、分析法の開発、バリデーション、試験のサポート、特に重要な初期段階の探索研究において、分析試験会社に依存することがよくあります。このような需要により、検査サービスプロバイダーは多様な要件に対応しなければならないというプレッシャーが生じ、市場成長に影響を与えています。

ヘルスケア分析試験サービス市場のエコシステム市場マップでは、関連するさまざまな要素を概説し、それらに関連する組織を図示することでその役割を説明します。エコシステム分析では、市場の構成要素間の相互依存関係を明らかにします。分析試験サービスの種類別セグメントとエンドユーザー別セグメントは、バイオ医薬品、臨床、食品、環境分析で使用される分析試験を支える基本的な柱です。

種類別では、安定性試験サービス分野が予測期間中に最も高いCAGRを記録する見込みです。

種類別では、安定性試験サービス分野が予測期間中に最も高いCAGRで成長する見込みです。このセグメントはさらに、原薬安定性試験、製剤評価安定性試験、加速安定性試験、光安定性試験、強制分解試験、その他の安定性試験サービスに分類されます。安定性試験サービス分野の成長率が高いのは、安定性試験が医薬品開発プロセスにおいて、湿度、温度、光などの環境要因にさらされたときの医薬品の品質を経時的に判定するための体系的な手法であることに起因しています。さらに、ICH、WHO、その他の規制機関が発行するガイドラインに準拠する必要性が、市場の成長をさらに後押ししています。

エンドユーザー別では、法医学ラボ分野が予測期間中に最も高いCAGRで成長すると予測されています。

エンドユーザー別に見ると、ヘルスケア分析試験サービス市場は、製薬会社、バイオ製薬会社、医療装置会社、病院・診療所、法医学研究所、化粧品・栄養補助食品会社、その他のエンドユーザーに区分されます。フォレンジックラボは予測期間中に大きく成長する見込み。この成長の原動力は、進化し続ける法医学であり、高度な分析技術の成長と需要が続いています。

ヘルスケア分析試験サービス市場は、地域別に北米、ヨーロッパ、アジア太平洋地域、ラテンアメリカ、中東・アフリカに区分されます。2024年には、アメリカとカナダを含む北米が最大の市場シェアを占め、ヨーロッパがこれに続きます。北米市場は、主に製薬会社やバイオ製薬会社による研究開発への投資の増加により、成長を目の当たりにしています。

2024年10月、ユーロフィンズ・サイエンティフィックは、スペインにおけるSYNLAB社の臨床診断事業を買収する契約を締結しました。この買収により、ユーロフィンズは分子臨床診断と体外検査におけるプレゼンスを強化することになります。

2024年9月、ペース・アナリティカル・サイエンシズはキャタレント社の低分子分析サービスを買収し、早期段階の医薬品開発サービスを強化。

2024年2月、前臨床試験から臨床試験への移行を容易にするため、チャールス・リバー・ラボラトリーズ（日本）がウィーラー・バイオ（日本）と提携。

2024年2月、WuXi AppTecは、第三者機関による分析試験と製造を扱うフィラデルフィア拠点についてFDAの承認を取得。

ヘルスケア分析試験サービス市場の主要企業は以下の通り。

Eurofins Scientific SE (Luxembourg)

LabCorp Holdings Inc. (US)

WuXi AppTec (China)

Charles River Laboratories (US)

SGS SA (Switzerland)

Thermo Fisher Scientific Inc. (US)

Medpace Holdings, Inc. (US)

Sartorius AG (Germany)

Intertek Group Plc (UK)

Merck KGaA (Germany)

SourceBio International Limited (UK)

ICON Plc (Ireland)

ALS (Australia)

Frontage Labs (US)

STERIS plc (US)

IQVIA (US)

Element Materials Technology (UK)

Pace Analytical Services (US)

Almac Group (UK)

Pharmaron Beijing Co., Ltd. (China)

Syneos Health (US)

Parexel International (MA) Corporation (US)

LGC Limited (UK)

Celerion (US)

BioAgilytix (US)

Alcami Corporation (US)

Samsung Biologics (South Korea)

Curia Global, Inc. (US)

BA Sciences (US)

Avance Biosciences (US)

【目次】

はじめに

研究方法論

要旨

プレミアムインサイト

市場概要

5.1 はじめに
5.2. 市場動向 DRIVERS 厳しい規制ガイドライン生物製剤およびバイオシミラーの分析試験への注目の高まり製薬会社および医療機器会社による分析試験サービスのアウトソーシングの増加臨床試験件数の増加製薬会社およびバイオ医薬品業界における研究開発費の増加医薬品研究・製造におけるQuality-by-Designアプローチの受容の高まり RESTRAINTS コスト上昇による市場参入企業へのプレッシャーの増大コスト上昇と市場競争による市場参入企業へのプレッシャーの増大チャレンジャー – 熟練した専門家の不足 – 革新的な製剤や医療機器に対する特別な要件 – バイオ分析試験の感度確保に伴う装置に関する課題
5.3 エコシステム分析
5.4 規制シナリオ規制機関、政府機関、その他の組織規制動向北米ヨーロッパアジア太平洋地域
5.5 バリューチェーン分析サンプル管理と前処理分析試験手順データ分析と統合品質保証と管理顧客とのコミュニケーションとサービス提供
5.6 ケーススタディ分析ケーススタディ1：分析試験のアウトソーシングでバイオ医薬品開発の潜在能力を引き出すケーススタディ2：医薬品試験に革命を起こす医薬品試験に革命を起こす
5.7 ポーターのファイブフォース分析新規参入の脅威サプライヤーの交渉力競争上のライバルの激しさバイヤーの交渉力代替品の脅威
5.8 主要ステークホルダーと購買基準購買プロセスにおける主要ステークホルダー主要購買基準
5.9 主要技術分析主要技術- クロマトグラフィー- 質量分析（MS）- 分光法補完的技術- 臨床検査情報管理システム（LIMS）- 自動化とロボット- データ分析におけるAI/ML 隣接技術- シングルユース・バイオリアクター- mRNA技術- 次世代シーケンシング（NGS）
5.10 主要会議・イベント、2024-2025年
5.11 顧客のビジネスに影響を与えるトレンド／混乱
5.12 投資と資金調達のシナリオ
5.13 未充足ニーズ／エンドユーザーの期待
5.14 AI/ジェネレーティブAIのヘルスケア分析試験サービス市場への影響
5.15 医療分析検査市場に対するトランプ関税の影響序論主要な関税率価格の影響分析主要な影響地域- 北米- ヨーロッパ- アジア太平洋地域

ヘルスケア分析試験サービス市場：種類別

109

6.1 はじめに
6.2 バイオアナリシス検査サービスファーマコキネティック＆トキシコキネティック検査サービス – 医薬品の個別投与と治療モニタリングに不可欠な役割が市場を牽引免疫原性＆中性化抗菌体検査サービス – 医薬品の安全性承認に対する要求の高まりバイオマーカー検査サービス-個別化医療への嗜好の高まりが市場を活性化バイオ血清検査サービス-細胞毒性検査における高含量スクリーニングの採用が需要を押し上げるその他バイオアナリシス検査サービス
6.3 物理的特性評価サービスレーザー粒子径分析サービス – 医薬品製剤製造の重要性の高まりが市場を牽引サーマル分析サービス – 熱分析技術の進歩が市場の成長を支えるオプティカル特性評価サービス – 生物学的構造の複雑化が需要を押し上げる表面積分析サービス – 医薬品開発プロセスの合理化への関心の高まりが需要を押し上げるその他物理的特性評価サービス
6.4 試験法開発とバリデーションサービス試験法開発とバリデーションサービス試験法開発とバリデーションサービス試験法開発とバリデーションサービス試験法開発とバリデーションサービス試験法開発とバリデーションサービス試験法開発とバリデーションサービス試験法開発とバリデーションサービス試験法開発とバリデーションサービス試験法開発とバリデーションサービス試験法開発とバリデーションサービス試験法開発とバリデーションサービス試験法開発とバリデーションサービス試験法開発とバリデーションサービス試験法開発とバリデーションサービス試験法開発とバリデーションサービス試験法開発とバリデーションサービス試験法開発とバリデーションサービス試験法開発とバリデーションサービス試験法開発とバリデーションサービス試験法開発とバリデーションサービス試験法開発とバリデーションサービス試験法開発とバリデーションサービス試験法開発とバリデーションサービス試験法開発とバリデーションサービス試験法開発とバリデーションサービス試験法開発とバリデーションサービス試験法開発とバリデーションサービス試験法開発とバリデーションサービス試験法開発とバリデーションサービス試験法開発とバリデーションサービス試験法開発とバリデーションサービス試験法開発とバリデーションサービス試験法開発とバリデーションサービス試験法開発とバリデーションサービス試験法開発とバリデーションサービス薬剤の安全性と有効性を確保する必要性の高まりが市場を活性化清浄化バリデーション＆メソッド開発サービス-汚染の低減に重点を置くことが市場を活性化 ANALYTICAL STANDARD CHARACTERIZATION SERVICES- 定量的・定性的精度の評価が市場浸透を促進 TECHNICAL CONSULTING SERVICES- 厳しい規制遵守が需要を活性化 OTHER METHOD DEVELOPMENT & VALIDATION SERVICES
6.5 原材料試験サービス包括的総合試験サービス- 治療用製品の有効性と安全性を判断する必要性が市場を牽引容器試験サービス- 密封の最適化と燃料の取り込みに対する温度影響の評価重金属試験サービス- 市場成長を支える特殊装置の導入水分分析サービス- 適切な水分含有量分析が市場を牽引その他の原材料試験サービス
6.6 バッチリリース試験サービス溶解試験サービス- 製剤開発及び製造用途で幅広く利用され、市場成長を促進 ELEMENTAL IMPURITY TESTING SERVICES- 自社分析コストを最小化する必要性が高まり、市場成長を促進 DISINTEGRATION TESTING SERVICES- バッチ間の分離を確実にする能力。医薬品剤形のバッチ間の一貫性を保証する能力が市場の原動力に硬度試験サービス- 錠剤の品質測定が市場の成長を後押し可溶性試験サービス- 錠剤と顆粒の抵抗測定が市場の原動力にその他のバッチ放出試験サービス
6.7 安定性試験サービス医薬品成分の安定性試験サービス- 市場活性化のための医薬品の安定性品質に関するエビデンス試験製剤評価安定性試験サービス- 市場活性化のための貯蔵寿命の分析加速安定性試験サービス- 高ストレス条件下での試験結果の向上写真安定性試験サービス- ICHガイドライン遵守のための体系的アプローチが市場を促進強制分解試験サービス- 包括的安定性試験のニーズの高まりが市場を促進その他安定性試験サービス
6.8 MICROBIAL TESTING SERVICES MICROBIAL LIMIT TESTING SERVICES- 微生物品質有効性試験が需要を押し上げる VIROLOGY TESTING SERVICES- ウイルス性疾患のアウトブレイクの増加が市場を牽引 STERILITY TESTING SERVICES- 非経口用医薬品の開発が増加。非経口製剤と免疫学的製品の開発が市場を牽引エンドトキシン検査サービス- エンドトキシンを含まない検査が市場を活性化保存有効性検査サービス- PETによる毒性検査が市場を活性化その他微生物検査サービス
6.9 環境モニタリング試験サービス大気試験サービス-燃料市場への品質検査のための大気汚染試験排水／ETP試験サービス-燃料市場への水質汚染を最小化する必要性その他の環境モニタリング試験サービス
6.10 ゲノム検査サービス – 疾患メカニズムの発見と治療反応が市場を牽引
6.11 その他の分析検査サービス

ヘルスケア分析試験サービス市場、エンドユーザー別

164

7.1 導入
7.2 製薬企業の成長が市場を牽引
7.3 バイオ医薬品企業の研究開発投資の増加が市場を活性化
7.4 厳しい製品化ガイドラインが市場を牽引する医療機器企業
7.5 慢性疾患の罹患率が増加する病院・診療所が需要を後押し
7.6 分析検査のユーティリティが高まる法医学研究所が市場を活性化
7.7 化粧品・栄養補助食品企業による品質管理試験への注目の高まりが市場拡大を促進
7.8 その他のエンドユーザー

…

【本レポートのお問い合わせ先】
www.marketreport.jp/contact
レポートコード：AST 4341